Fokus ključnih riječi:šta je TCM| Za zapadne čitatelje i vlasnike brendova koji razvijaju autentične botaničke/TCM proizvode (uključujućiCistanche / Rou Cong Rong) iz proizvodne perspektive.

 

Abstract

Preparati tradicionalne kineske medicine (TCM) u medicinskim ustanovama (u daljem tekstu "bolnički TCM preparati") su proizvodi fiksne formule koje su razvile TCM medicinske ustanove na osnovu kliničkih potreba. Bolnički TCM preparati igraju važnu ulogu u ispunjavanju posebnih zahtjeva za lijekovima, nasljeđivanju i primjeni kliničkog iskustva TKM-a i promoviranju razvoja novih lijekova. Uz podršku politike, razvoj bolničkih TCM preparata se brzo proširio posljednjih godina. Međutim, pojavili su se problemi, uključujući homogenost proizvoda, nedostatne kliničke dokaze, niske stope prelaska na odobrene nove lijekove i neoznačene ili nejasne upotrebe. Ovaj rad sistematski analizira trenutni razvojni status i postojeće probleme pripreme bolničkih TKM, u kombinaciji sa pozadinom politike i praktičnim slučajevima. Zatim predlaže preporuke kao što su ponovno fokusiranje na kliničke potrebe, optimizacija politike izdavanja i transfera (međuinstitucionalna upotreba), poboljšanje mehanizama konverzije i uspostavljanje dinamičkog izlaznog mehanizma, s ciljem pružanja referenci za zdrav razvoj bolničkih TCM preparata.

Ključne riječi:TCM preparati u medicinskim ustanovama; prelazak na nove lijekove; iskustvo ljudske upotrebe; regulacija politike

 

Uvod: Šta je TCM u bolničkom kontekstu?

Kada zapadni partneri pitaju"šta je TCM?", oni često misle na bilje koje se prodaje kao suplemente. U kineskom zdravstvenom sistemu, TCM je takođe akliničku praksu u zdravstvenim ustanovama, gdje liječnici liječe pacijente koristeći TCM dijagnostičku logiku i terapije. U tom okruženju mogu se razviti bolnicedomaći TCM preparatida zadovolji specifične kliničke potrebe.

Bolnički TCM preparati (医疗机构中药制剂)općenito se odnose na lijekove koje su razvile opće bolnice ili TCM bolnice za vlastite kliničke potrebe. Oni slijede zahtjeve nacionalne politike i prolaze kroz istraživanje i razvoj i procedure podnošenja/registracije. Obično se zasnivaju na utvrđenim formulama kliničkog iskustva TCM-a i koriste se samo unutar same ustanove ili unutar definisanog opsega institucija. Njihova istorija se može pratiti unazad do lekova koji su napravljeni od tanga (堂制药品) u drevnim medicinskim okruženjima. Kao važan nosilac naslijeđa i inovacija TCM, bolnički TCM preparati pomažu popuniti praznine gdje na tržištu nedostaju odgovarajući proizvodi, zadovoljavaju posebne potrebe za lijekovima i podržavaju razvoj novih lijekova.

Tokom mnogo godina, bolnički TCM preparati su postigli napredak – na primjer, proizvodnja i kontrola kvaliteta postali su standardizovaniji i strožiji, pomažući da se osigura kvalitet lijekova; a sistem arhiviranja tradicionalnih preparata odražava orijentaciju TCM-a na kliničku vrijednost. Posljednjih godina, s politikama kao što suPosebne odredbe za registraciju tradicionalnih kineskih lijekovai zahtjevi za procjenu učinka za javne bolnice, razvoj bolničkog TCM pripreme je ušao u novi talas aktivnosti.

Ali iza naleta stoje značajni problemi: veliko dupliranje formula, nedovoljan dokaz kliničke efikasnosti, uporno niske stope konverzije u odobrene nove lijekove i proširenje upotrebe izvan prvobitne namjere. Ovi problemi su u suprotnosti sa prvobitnom svrhom bolničkih TCM priprema i ograničavaju održivi razvoj. Stoga je neophodna dublja analiza perspektiva. Ovaj članak razmatra historijsku pozadinu i evoluciju politike, status razvoja i pitanja, te razmatra buduće pravce.

 

1. Istorijska pozadina i evolucija okvira politike

Bolnički TCM preparati su važan dio kineskog farmaceutskog i medicinskog sistema. Njihova osnovna vrijednost ogleda se u dvije glavne tačke:

Popunjavanje kliničkih praznina:za posebne bolesti, rijetke bolesti ili potrebe individualiziranog liječenja, mogu ponuditi formule i oblike doziranja koji nedostaju na tržištu (npr. koncentrirani pedijatrijski preparati, lokalni flasteri/masti za onkološko potpornu njegu, itd.).

Služi kao izvor za istraživanje i razvoj novih lijekova:mnogi inovativni kineski lijekovi nastali su iz bolničkih preparata (npr. Sanjiu Weitai; Compound Danshen Dripping Pills).

Njihov razvoj je usko isprepleten sa evolucijom politike, odražavajući i naslijeđe/inovaciju TCM-a i modernizaciju i standardizaciju propisa o lijekovima. Od tradicionalnog gomilanja iskustva do modernog standardiziranog upravljanja, a sada do inovacija politike i regionalne koordinacije, razvoj se može podijeliti u četiri faze:

(prije 1949.)

Moderna faza inicijacije (1949–2000)

Standardizirana faza upravljanja (2001–2018)

Faza proboja inovacije(2019 – danas)

Sve u svemu, ova evolucija predstavlja put nadogradnje od "nasljeđivanja iskustva" do "naučne regulacije", a zatim prema "inovaciji sa širim pristupom". Politika je pratila dvije glavne niti:

poboljšanje kvaliteta i sigurnosti kroz standardizaciju; i

oslobađanje kliničke vrijednosti kroz institucionalnu inovaciju.

U kontekstu revitalizacije TKM-a, bolničke pripreme nisu samo sredstvo za tradiciju, već i važan izvor za moderno istraživanje i razvoj lijekova. Budući razvoj mora bolje uravnotežiti regulativu i inovacije kako bi visokokvalitetni preparati mogli koristiti široj populaciji.

Posljednjih godina, vođene nacionalnom podrškom TKM-u i ojačane politikom procjene učinka javnih bolnica, medicinske ustanove su stavile znatno veći naglasak na pripreme bolnica. Implementacijom glavnih strateških planova za TKM i „14. petogodišnjeg plana“ razvoja TKM-a, nacionalne politike kao što su sistemi dosijea za pripreme zdravstvenih ustanova i povoljne politike plaćanja zdravstvenog osiguranja uvelike su stimulisale aktivnosti istraživanja i razvoja.

2. Trenutni status bolničkih TCM preparata

2.1 Obim i distribucija

Na osnovu javno dostupnih statistika, od 2024. godine:

ukupan broj registrovanih i registrovanih medicinsko-institucijskih sorti preparata u cijeloj zemlji premašen33,000,

TCM pripreme su uračunatepreko 60%(oko20,000),

godišnja vrijednost proizvodnje je bila oko8,5–9,0 milijardi RMB,

vođena osiguranjem i podrškom polisama, složena godišnja stopa rasta (2020–2024) bila je oko8%,

broj pripremnih jedinica ("bolničkih pripremnih soba") bio je oko3,800,

među njima, oko2,200imao kvalifikacije za proizvodnju TCM preparata (oko58%),

prosječan godišnji broj posjeta pacijenata bio je oko120 miliona, i

udio korištenja u ustanovama primarne zdravstvene zaštite je povećan na35%(vs18%2020. godine).

Razvoj pokazuje obrazac "velikih razmera, ali neravnomerno". Po broju registrovanih sorti najveći udio ima istočna Kina (oko 28%), a zatim jugozapadna Kina (oko 20%). Provincije sa jakim TCM resursima – kao što su Šandong, Sičuan, Guangdong i Jiangsu – imaju znatno veći udio od ostalih regija.

Prema terapijskoj oblasti, respiratorne bolesti i kardiovaskularne/cerebrovaskularne bolesti zauzimaju veći udio, a reprezentativni proizvodi uključuju pastu "Qingfei Huatan" i kapsule "Yiqi Tongmai". Prema vrsti ustanove, vrhunske tercijarne bolnice imaju najveći udio (oko 55%), uglavnom u ključnim provincijskim bolnicama TCM; sekundarne i niže razine TCM bolnice čine oko 30% (uglavnom tradicionalni oblici doziranja; godišnja vrijednost općenito ispod 5 miliona RMB); specijalizirane bolnice (ortopedija, dermatologija, itd.) čine oko 10%; ustanove primarne zdravstvene zaštite samo oko 5%, uglavnom koristeći eksternu ili regionalno koordiniranu proizvodnju.

2.2 Politička podrška

Podrška politikama je osnovni pokretač razvoja. U skladu sa koordinisanim nacionalnim i lokalnim politikama, Kina je izgradila sistem politike punog lanca koji pokriva prijavu/registraciju istraživanja i razvoja, proizvodnju i promet, te izdavanje i upotrebu, što je značajno aktiviralo tržište.

Politike kao što su reforme Državnog vijeća za produbljivanje propisa o farmaceutskim proizvodima i uređajima doprinijele su značajnom povećanju prijava. Lokalna praksa pokazuje da optimizacija politike arhiviranja može proizvesti godišnji rast arhiviranja iznad 20% (provincija Fujian je navedena kao primjer).

Regulatori su također izgradili nove mehanizme evaluacije i konverzije. Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) izdala jePosebne odredbe za registraciju tradicionalnih kineskih lijekova(primijenjen 2023.), koji je uspostavio okvir za dokaze "tri kombinacije" koji integriraTCM teorija, iskustvo ljudske upotrebe, iklinička ispitivanja. Prema ovom pristupu, naglašava se dokazna težina „iskustva ljudske upotrebe“ (opisano u tekstu kako raste na otprilike 50%–70%), podržavajući pretvaranje bolničkih preparata u nove lijekove.

Mnoge provincije su uvele politiku "dodjela/transfera u provinciji" (调剂) za bolničke pripreme, formirajući nivo upravljanja i značajno poboljšavajući vrijednost rezultata. Navodi se da Guangdong koristi mehanizam "podnošenje + dinamička procjena", s projekcijama da bi se vrste izdavanja mogle povećati između 2021. i 2025. i potencijalno dovesti do toga da izlazna vrijednost pripreme provincijskih bolnica premaši 1,8 milijardi RMB. Regionalni klasteri kao što su Peking–Tianjin–Hebei i delta rijeke Jangce izgradili su mehanizme međusobnog priznavanja među pokrajinama, omogućavajući međuregionalnu cirkulaciju određenih varijeteta.

Neke lokalne samouprave su također oživjele "neaktivna odobrenja" (istorijska odobrenja koja nisu korištena za proizvodnju). Na primjer, Sichuan je uspostavio zajedničku platformu kako bi neaktivne sorte mogle proizvoditi kompanije sa GMP certifikatom, a korištenje se navodno popelo na 78%.

2.3 Ulaganje u hardver i ekonomski uticaj

Posljednje godine pokazuju trend "ulaganja teških sredstava + nadogradnja standardizacije". Navedeni primjer provincijske TCM bolnice opisuje veliki centar za istraživanje i razvoj koji integriše proizvodnju bolničkih preparata, inovativno istraživanje i razvoj kineske medicine i tradicionalnu obradu; može proizvesti skoro 30 doznih oblika i više od 200 preparata sa više proizvodnih linija - približavajući se skali malog do srednjeg proizvođača.

Slični projekti su ubrzani širom provincija (npr. gradska opštinska bolnica novog pripremnog centra sa savremenom opremom i više proizvodnih linija; regionalni centar u Yunanu izgrađen prema GPP standardima sa digitalnom sledljivošću). Udio medicinskih ustanova sa standardizovanim proizvodnim kapacitetom povećao se sa 48% u 2021. na 72% u 2025. godini, a prosječna godišnja proizvodnja premašila je 500.000 doza po ustanovi.

Međutim, "Matthew efekat" (pobjednik uzima više) je pojačao regionalne razlike: tercijarne bolnice u razvijenim regijama su postigle automatizaciju, dok se mnoge osnovne institucije suočavaju sa zastarjelom opremom i čistim sobama koje nisu usklađene. Samo oko 15% pripremnih soba u TCM bolnicama na županijskoj razini prošlo je GPP, a preko 60% osnovnih ustanova nije moglo financirati nadogradnju opreme.

Ekonomski, bolničke pripreme mogu biti značajni izvori prihoda – neke institucije navode da prihod od priprema dostiže preko 10% ukupnog prihoda. Ipak, postoji i "rast obima, ali pad profita". Navedeni primjer pokrajinske bolnice navodi godišnje operativne troškove preko 8 miliona RMB, ali prosječnu bruto maržu od samo 18,7%, što je daleko ispod prosjeka industrije patentiranih lijekova TCM (42%). Na nacionalnom nivou, oko 70% bolničkih preparata proizvodi manje od 100.000 doza godišnje; 65% pojedinačnih sorti generira manje od 500.000 RMB godišnje, što je često nedovoljno za pokrivanje amortizacije i troškova rada. Regionalni pripremni centri i savezi mogu smanjiti troškove kroz zajedničke kapacitete i optimizaciju nabavke.

3. Ključni problemi u razvoju bolničkih TKM preparata

3.1 Teška homogenost (dupliciranje formule)

Istraživanja pokazuju da preklapanje formula među institucijama može dostići 30%–40%. Mnogi preparati dupliraju indikacije i logiku formule tržišnih proizvoda. U ortopediji, na primjer, preparati sličnog naziva ("Mješavina za ozljede kostiju", "Mješavina za aktiviranje krvi i ublažavanje bola") imaju sličnost formule preko 80% u više bolnica; neki se razlikuju samo dodavanjem/uklanjanjem 1-2 pomoćne tvari.

Ova homogenost se pripisuje dvema sistemskim prazninama:

procesu podnošenja/registracije nedostaju jaki indikatori procjene inovacija i rigorozni sistemi poređenja formula; sistem više naglašava sigurnost nego kliničku inovaciju, ohrabrujući konvencionalne formule s niskim rizikom, lake za arhiviranje, prilagođene tržištu; regulatorima takođe može nedostajati kapacitet za reviziju inovacija.

imenovanje i standardi zaostaju: u podnošenju podataka iz 2023. godine, preko 60% ih je i dalje slijedilo lokalna pravila imenovanja iz 2005. godine, što je uzrokovalo nedosljednosti sa trenutnim pravnim standardima.

3.2 Nedovoljni klinički dokazi o efikasnosti

Slab klinički dokaz je glavno usko grlo. Podaci istraživanja ukazuju na to da je među postojećim bolničkim preparatima u tercijalnim TCM bolnicama samo 28,6% završilo randomizirana kontrolirana ispitivanja (RCT); preko 60% se uglavnom oslanja na retrospektivne sažetke slučajeva.

Primjer opisuje dugo korišćeni ortopedski preparat sa 23.000 akumuliranih slučajeva; ali u standardiziranom RCT-u 2024., vremenska razlika zacjeljivanja prijeloma u odnosu na rutinski tretman iznosila je samo 0,8 dana (P=0.11). U tekstu se dalje upozorava na jaz između "efikasnosti zasnovane na iskustvu" i "modernih dokaza". U njemu se navodi slučaj u kojem je preparat za akutno intracerebralno krvarenje pokazao visoku efikasnost u ranoj studiji sa jednom rukom, ali podaci kasnije faze II navodno nisu pokazali statistički značajnu razliku u odnosu na placebo, što je pokrenulo diskusiju.

Osnovni razlozi uključuju:

neuravnotežena potrošnja na istraživanje i razvoj (više na poboljšanje procesa nego na dizajn kliničke studije),

neusklađeni sistemi evaluacije (retrospektivne analize još uvijek uvelike prihvaćene),

nedostatak sistema ponovne evaluacije i povratnih informacija nakon registracije, i

slaba implementacija lanca dokaza "tri kombinacije" (fragmentirani podaci o ljudskoj upotrebi, slab dizajn studija u stvarnom svijetu i RCT dizajni koji mogu odstupiti od prakse TCM-a, kao što je fiksno doziranje i bez prilagođavanja zasnovanog na sindromu).

U tekstu se napominje da za nedavna odobrenja novih lijekova, inovativni lijekovi koji potiču iz bolničkih preparata općenito još uvijek moraju završiti ispitivanje faze II (sa ograničenim izuzecima), što ukazuje da klinički dokazi za pripremu u bolnici još trebaju poboljšati.

3.3 Distorzija kliničke upotrebe

Opisana su dva izobličenja:

bolnički preparati koji de facto postaju "bolnički generici" zbog relativno blagih standarda i izuzeća (npr. neke provincije dozvoljavaju da određeni tradicionalni preparati koji se koriste 5+ godina budu izuzeti iz ključnih farmakodinamičkih studija), plus nedostatak pregleda inovacija.

bolničke pripreme postaju glavni pokretači prihoda: autonomija cijena može omogućiti da se bolničke pripreme po cijeni od 1,2 do 1,5 puta uporedivih proizvoda na tržištu, stvarajući arbitražu politike. Navedeni primjer navodi da je među izdatim proizvodima u jednoj provinciji 2024. godine samo 32% korišteno za hitne kliničke potrebe; preko 40% je korišteno kao rutinske zamjene.

3.4 Proširenje obima upotrebe

Sa više provincija koje su usvojile politiku izdavanja u provincijama, a neke su započele distribuciju među pokrajinama, bolničke pripreme su se proširile sa upotrebe u jednoj bolnici na više institucija širom regiona, stvarajući "regionalne značajne nove lekove" bez nadzora na nacionalnom nivou.

Rizici se naglo povećavaju jer:

većina bolničkih priprema nije podvrgnuta striktnoj procjeni sigurnosti, a rizik raste s povećanjem populacije;

većina je bliža "lijekovima kandidatima" nego potpuno dokazanim novim lijekovima, kojima nedostaju rigorozni skupovi kliničkih podataka, što može utjecati na kvalitetu liječenja i pouzdanost kliničkih ishoda TCM.

3.5 Niska stopa konverzije za odobrene nove lijekove

Iako se bolnički preparati često nazivaju inkubatorima za nove lijekove, efikasnost konverzije ostaje niska. Navodi se istraživanje u Pekingu: 2025. godine stopa odobrenja patenata bila je samo 9,6%, a stopa konverzije na nove lijekove ispod 0,4%.

Razlozi uključuju:

Neravnoteža ulaganja u istraživanje i razvoj (80%+ resursa u hardver; potrošnja na istraživanje i razvoj obično ispod 5% naspram 15%–20% referentnih vrijednosti u farmaciji),

niski pragovi evaluacije za odobrenje pripreme za bolnicu (posebno sa podnošenjem i izuzecima),

nedovoljni i nestandardni podaci o iskustvu upotrebe ljudi (kompletna medicinska dokumentacija ispod 40%),

slaba zaštita intelektualne svojine (samo ~30% institucija ima patentne sisteme),

poteškoće sa povećanjem (65% pripremnih prostorija ne može zadovoljiti potrebe industrijskog obima), i

slabi podsticaji (samo 12% provincija ima posebne fondove; prosečna podela prihoda istraživača ispod 3%).

3.6 Povremena inverzija troškova (trošak premašuje cijenu)

Bolnice često prijavljuju "inverziju troškova". Tekst predlaže dva moguća uzroka:

stariji preparati po cijeni prema istorijskim sistemima cijena koji se ne mogu prilagoditi promjenama troškova;

novi proizvodi po autonomnoj cijeni, ali proizvedeni u malim serijama što dovodi do visokih jediničnih troškova.

4. Preporuke za zdraviji razvoj

4.1 Ojačati orijentaciju kliničke vrijednosti

Medicinske ustanove treba da se vrate prvobitnoj namjeni: zadovoljavanju neispunjenih kliničkih potreba. Predložene radnje:

ojačati evaluaciju inovacija formule; ograničiti jako duplicirane formule;

fokusiranje na bolesti kojima nedostaju efikasni tretmani;

usporediti s prvim standardnim lijekovima za njegu i dati prioritet poboljšanim kliničkim ishodima.

4.2 Ojačati konverziju na nove lijekove („bolnica → tržište“)

Konverzija ima višestruke prednosti: sistematičniju evaluaciju efikasnosti i sigurnosti kroz odgovarajući pretklinički i klinički rad; šira korist za pacijente nakon odobrenja; razumni ekonomski povrati; i pozitivan ciklus inovacija.

Predloženi pristup: izgraditi mehanizam kolaborativne konverzije "medicinsko-istraživačko-industrijska":

bolnice prikupljaju kliničke podatke,

istraživačke institucije proučavaju osnove aktivne supstance i standarde kvaliteta,

preduzeća se bave povećanjem i industrijalizacijom.

IP može slijediti model "dijeljenja sa više stranaka pod vodstvom bolnice". Rano uključivanje preduzeća može finansirati klinička istraživanja i ubrzati konverziju za preparate visoke vrednosti. Naveden je primjer bolničko-industrijskog „fonda za konverziju“ koji je nekoliko priprema prebacio u faze kliničkog istraživanja.

4.3 Optimizirati politiku izdavanja/transfera

Preporučite pooštravanje politike: otkažite rutinsko izdavanje lijekova između pokrajina i pokrajina i zadržite samo hitne mehanizme za javnozdravstvene događaje. Uspostavite dinamičku procjenu za vrste koje se izdaju: ako izdavanje traje duže od 3-5 godina, zahtijevajte konverziju na novi lijek ili izlaz. Guangdongov model odabira "Lingan Famous Formula" (koji naglašava jedinstvenost i iskustvo ljudske upotrebe) navodi se kao referenca.

4.4 Uspostaviti izlazni mehanizam

Preporučiti izdavanje formalne metode upravljanja za izlazak iz bolničkih priprema, sa kriterijima kao što su:

ozbiljni sigurnosni problemi,

postojanje sličnih proizvoda na tržištu,

neuspješna procjena kliničke vrijednosti,

proizvodi koji se koriste 20 godina bez nadogradnje/konverzije i bez karakterističnih prednosti nakon ponovne evaluacije.

Mehanizam izuzetaka mogao bi zadržati proizvode sa značajnim TCM karakteristikama ili nezamjenjivom vrijednošću u ograničenom obimu. Navedena tercijarna bolnička praksa je navodno smanjila sorte za 40%, dok je poboljšala efikasnost kliničke upotrebe za 35%. List upozorava da bolničke pripreme ne postanu novi pokretač rasta obima koji je vođen profitom.

4.5 Standardizirati istraživanje "iskustva ljudske upotrebe".

U skladu sa relevantnim zakonima/propisima i smjernicama kao što suVodeći principi za kliničko istraživanje novih TCM složenih preparata zasnovanih na iskustvu ljudske upotrebe(izdao CDE), u radu se preporučuje razvoj smjernica za upravljanje kvalitetom za istraživanje iskustva ljudske upotrebe koje poštuje kliničke karakteristike TCM. Mjere uključuju bolje metode prikupljanja podataka, poboljšane istraživačke sposobnosti, jači informacioni sistem i upravljanje kvalitetom nalik GCP-u. Naveden je primjer platforme za dokaze iz stvarnog svijeta koja podržava kliničke dokaze za više proizvoda.

 

Standardizirajte Cistanche dodatak (visoko aktivni) - dnevna podrška za zdravlje prostate PhGs75% Ech 30% Act 12%

5. Zaključak

Svrha i značaj razvoja bolničkih TCM preparata su:

zadovoljavanje individualnih kliničkih potrebai rješavanje nedostataka u tržišnim proizvodima;

nasljeđivanje i inoviranje TCM, kombinujući klasične formule sa modernom tehnologijom doziranja i poboljšanim kvalitetom;

poboljšanje kvaliteta zdravstvenih usluga, poboljšanje ishoda, skraćivanje kurseva lečenja i potencijalno smanjenje troškova;

promicanje istraživanja i kliničkog prijevoda, ubrzavanje kliničke primjene istraživanja成果 i stvaranje temelja za razvoj novih lijekova;

obezbeđivanje stabilnosti snabdevanjaza posebne preparate ili potrebe za rijetke bolesti.

Trenutno, kao ključni nosilac nasleđa i inovacije TCM, razvoj bolničke pripreme treba da se pridržava „kvaliteta nad kvantitetom“ i da se vrati prvobitnoj nameri. Procjena učinka javnih bolnica bi mogla uzeti u obzirstopa konverzije(u odobrene nove lijekove) umjesto da se jednostavno broje prijave. Trenutni procvat je razotkrio homogenost, nisku efikasnost i širenje obima upotrebe koja zahtijevaju višedimenzionalna rješenja, uključujući jaču orijentaciju na kliničku vrijednost, bolji dizajn politike i poboljšane mehanizme konverzije. U radu se naglašava izbjegavanje "razvijanja priprema za procjenu" ili "razvijanja priprema radi razvoja preparata", te prelazak sa proširenja obima na poboljšanje kvaliteta.

Budući razvoj treba da se fokusira na tri pravca:

vraćanje kliničkim potrebama i rješavanje nezadovoljenih zahtjeva;

jačanje uloge inkubatora kao izvora inovativnih kineskih lijekova;

uspostavljanje dinamičnog upravljanja kako bi se podržale visokokvalitetne sorte i spriječio "vrući razvoj, niska konverzija".

 

Priznanja

U radu se uvažavaju sugestije You Hongtaoa (Chongqing Huasen Pharmaceutical Co., Ltd.) i Chen Lija (Chongqing Xier'an Pharmaceutical Co., Ltd.).

 

Reference (prevedene; čuvajte kompletne kako je navedeno)

[1] Li Zhe, Chang Nuan, Li Li. Istorijat politike, trenutna situacija i kontramjere inhospitalnih TCM preparata[J].Kineski časopis za biblioteku i informatiku za tradicionalnu kinesku medicinu, 2014, 38(1):38.
[2] Lu Ping. Istraživanje o pravnim 保障 za promoviranje nasljeđivanja i inovativnog razvoja TCM preparata u medicinskim ustanovama u Pekingu[D]. Peking: Univerzitet kineske medicine u Pekingu, 2023.
[3] Ji Kangkang, Feng Jinying, Ran Lingchao, et al. Status primene i strategije razvoja TKM preparata u medicinskim ustanovama[J].Journal of Traditional Chinese Medicine Management, 2024, 30(6):53.
[4] He Jialun, Tang Hongmei, Zhang Jianjun, et al. Sadašnje stanje i poteškoće transformacije postignuća TKM preparata u medicinskim ustanovama[J].Chinese Medical Herald, 2022, 24(5):466.
[5] Ma Zhongming, Ouyang Hui, Ni Jian, et al. Status TCM preparata u medicinskim ustanovama i njegove implikacije na put istraživanja i razvoja novih TCM lijekova[J].China Journal of Chinese Materia Medica, 2024, 49(5):1415.
[6] Savez velikih sorti. Razmišljanja i uvidi o putu konverzije iz TCM formula → preparati zdravstvenih ustanova → novi TCM lijekovi[EB/OL]. [2025-04-23]. https: / / mp.weixin.qq.com/ s?__biz=MzIzMzExNzEwNQ==&mid=2650213854&idx=1&sn=ccd4d17d4f8bdad771eb3004d5416b7b&ch ksm=f191c65065e809256d2beeccde4bda2377b9f2cb5eb083cc19fbfcf8f6e9b2811213e4313a8c&scene=27.
[7] Wang Ting, Zhang Guangping, Yang Weifeng. Problemi i protumjere u istraživanju i razvoju i konverziji TCM preparata u medicinskim ustanovama[J].Kineski časopis za farmaciju, 2020, 55(14):1205.
[8] Wang Shuo, Ma Sheng, Cheng Zhentian, et al. Vruće tačke i analiza trendova istraživanja TCM preparata u medicinskim ustanovama u Kini na osnovu CiteSpace vizualizacije[J].Strait Pharmaceutical Journal, 2024, 36(1):16.
[9] Liu Xiaoya, Shao Mingyi, Fu Yu, et al. Problemi i strategije razvoja TKM preparata u medicinskim ustanovama[J].Svjetska nauka i tehnologija/Modernizacija tradicionalne kineske medicine i Materia Medica, 2023, 25(5):1782.
[10] Shi Nengjin, Ding Jing, Wang Gang, et al. Vizuelna analiza žarišta istraživanja i trendova priprema domaćih zdravstvenih ustanova u proteklih 40 godina[J].Kineski časopis bolničke farmacije, 2023, 43(21):2353.
[11] Resursi. Istraživanje statusa razvoja i kontramera preparata TKM u medicinskim ustanovama iz ugla Zakona o TKM[D]. Čangša: Univerzitet kineske medicine Hunan, 2021.
[12] Pharmaceutical Cloud Studio. Pregled priprema zdravstvenih ustanova: politika, proizvodi, tržište (sa reprezentativnom sortnom listom)[EB/OL]. [2025-04-30]. https: / / mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4069651.html.
[13] Pekinška općinska uprava za medicinske proizvode. Upit za registraciju preparata zdravstvenih ustanova[EB/OL]. [2025-04-30]. https: / / yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/index.html.
[14] Uprava za medicinske proizvode provincije Guangdong. MPA Guangdonga izdala je pravila za implementaciju kako bi sveobuhvatno standardizirala registraciju i arhiviranje preparata zdravstvenih ustanova[EB/OL]. (22-12-2022) [2025-04-30]. https: / / mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4069651.html.
[15] Uprava za medicinske proizvode provincije Shandong. Upit za registraciju preparata zdravstvenih ustanova[EB/OL]. [2025-04-30]. http: / / mpa.shandong.gov.cn/col/col101777/index.html.
[16] Uprava za medicinske proizvode provincije Jiangsu. Upit za registraciju preparata zdravstvenih ustanova[EB/OL]. [2025-04-30]. https: / / zwpt.da.jiangsu.gov.cn/datacenter/dc/list/957f6c7eaa2649c996855e733242ecfe.
[17] Uprava za medicinske proizvode pokrajine Hebei. Informacije o vrstama pripreme medicinske ustanove[EB/OL]. [2025-04-30]. https: / / yjj.hebei.gov.cn/hebsearch/publicIndex.
[18] Uprava za sigurnost zdravstvene zaštite provincije Sichuan; Odeljenje za ljudske resurse i socijalno osiguranje provincije Sichuan. Osnovno zdravstveno osiguranje, osiguranje od povreda na radu i osiguranje porodiljskog osiguranja provincije Sichuan, katalog pripreme medicinske ustanove (2022)[EB/OL]. (2023-03-23) [2025-04-30]. https: / / www.sc.gov.cn/10462/c109869/2023/3/27/6af71b31a04548b7a5a49dc79812f4ac.shtml.
[19] Yang Bo, Zhou Qiwei, Gan Changmin, et al. Prijedlozi za razvoj preparata zdravstvenih ustanova u provinciji Yunnan[J].Svjetska kineska medicina, 2021, 16(7):1142.
[20] Jiang Cuiping, Tao Yeqin, Lin Tao, et al. Trenutni status i strateško razmišljanje o pripremama zdravstvene ustanove TKM u novonastaloj situaciji[J].Kineski časopis bolničke farmacije, 2023, 43(3):323.
[21] Uprava za medicinske proizvode provincije Hubei. Informacije o vrstama pripreme medicinske ustanove[EB/OL]. [2025-04-30]. https: / / mpa.hubei.gov.cn/bsfw/bmcxfw/sjcx/yp/.
[22] Uprava za medicinske proizvode provincije Liaoning. Registrovane vrste preparata zdravstvenih ustanova[EB/OL]. (2022-11-23) [2025-04-30]. https: / / ypjg.ln.gov.cn/ypjg/sjcx/sjsjzx/yp/2022112509385361408//.
[23] Informacija ljudi. Jilin je standardizirao katalog lijekova za pripremu TCM u bolnici[EB/OL]. (2021-01-11) [2025-04-30]. https: / / baijiahao.baidu.com/s?id=1688575564634953193&wfr=spider&for=pc.
[24] Generalni ured Državnog vijeća. Obavijest o izdavanju "14. petogodišnjeg plana" razvoja TCM-a[EB/OL]. (2022-03-03) [2025-04-30]. https: / / www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-03/29/content_5682255.htm.
[25] Nacionalna zdravstvena komisija.Kineski zdravstveni statistički godišnjak 2023[M]. Peking: Peking Union Medical College Press, 2024.
[26] Web stranica Nacionalne zdravstvene službe sigurnosti. Statistički bilten o razvoju nacionalne zdravstvene sigurnosti u 2023. godini[EB/OL]. (2024-07-26) [2025-04-30]. https: / / www.gov.cn/lianbo/bumen/202407/content_6964551.htm.
[27] Generalni ured Državnog vijeća. Mišljenja o sveobuhvatnom produbljivanju reforme propisa o lijekovima i medicinskim uređajima kako bi se promovirao visokokvalitetni razvoj farmaceutske industrije[EB/OL]. (2024-12-30) [2025-04-30]. https: / / www.gov.cn/gongbao/2025/issue_11806/202501/content_6999388.html.
[28] Fujian Food and Drug Administration. Zajednički rad na mišljenjima o Prijedlogu br.. 20251368 Treće sjednice 13. CPPCC Fujian komiteta[EB/OL]. (2025-04-29) [2025-04-30]. https: / / yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/zfxxgkzl/zfxxgkml/kjwtws/202504/t20250429_6906624.htm.
[29] Wang Qi, Wang Yongyan, Xiao Wei, et al. Stručni konsenzus o pozicioniranju sistema dokaza za pregled registracije „tri kombinacije“ i vrednosnoj orijentaciji „iskustva ljudske upotrebe“[J].Časopis Univerziteta kineske medicine u Pekingu, 2025, 48(4):445.
[30] Lin Zhijian, Wang Hainan. Mogućnosti i izazovi za kliničke farmaceute u istraživanju i razvoju novih lijekova prema sistemu dokaza "tri kombinacije"[J].Kineski časopis o novim drogama, 2022, 31(9):832.
[31] Ma Yilin, Ma Huanhuan, Wu Xiaolong. Istraživanje o politici izdavanja/transfera upotrebe TCM preparata u medicinskim ustanovama[J].Kineski časopis bolničke farmacije, 2025, 45(1):78.
[32] Xu Chao, Liu Xiwei. Jiangxi je pojasnio da se TCM preparati medicinskih ustanova koji se koriste više od 5 godina mogu izdavati/koristiti unutar provincije[J].Journal of Traditional Chinese Medicine Management, 2019, 27(18):24.
[33] Xiao Wenming. Hunan: 44 TCM preparata za medicinske ustanove mogu se distribuirati/koristiti širom provincije[J].Journal of Traditional Chinese Medicine Management, 2021, 29(16):153.
[34] Uprava za medicinske proizvode provincije Guangdong. Mjere za upravljanje distribucijom/transferom upotrebe TCM preparata u medicinskim ustanovama Guangdonga[Z]. 2021.
[35] Uprava za tradicionalnu kinesku medicinu provincije Guangdong. Guangdong TCM razvoj "14. petogodišnji plan"[EB/OL]. (2022-01-09) [2025-04-30]. https: / / szyyj.gd.gov.cn/zwyw/gzdt/content/post_3734517.html.
[36] Nacionalna uprava za medicinske proizvode. Mišljenja o podršci koordiniranom razvoju TCM-a u Peking-Tianjin-Hebei[Z]. 2022.
[37] Opštinska uprava za medicinske proizvode Šangaja. Mjere za upravljanje distribucijom/transferom upotrebe preparata zdravstvenih ustanova u regiji delte rijeke Jangce[Z]. 2023.
[38] Nacionalna uprava za medicinske proizvode. Obavijest o 开展 čišćenju brojeva odobrenja lijekova[Z]. 2022.
[39] Uprava za medicinske proizvode provincije Sichuan. Plan izgradnje zajedničke proizvodne platforme za preparate zdravstvenih ustanova[Z]. 2022.
[40] Liu Ruoxuan, Yu Xinyi, Xie Xiaolin, et al. Analiza trenutnog stanja i budućih trendova industrije bolničke pripreme[J].Moderna bolnica, 2025, 25(4):541.
[41] Xinhua Daily. Jiangsu pharma se kreće "ka novom": centar za istraživanje i razvoj pripreme TCM-a u provincijskoj bolnici Jiangsu TCM[EB/OL]. (2024-05-20) [2025-04-30]. https: / / www.xhby.net/content/s664b55b0e4b01a918555cdce.html.
[42] Henan Daily Client. Strengthening the hospital through preparations: Nanyang TCM Hospital's "thousands of formulas and hundreds of preparations" benefits the people[EB/OL]. (2025-04-21) [2025-04-30]. https: / / baijiahao.baidu.com/s?id=1830057882777900338&wfr=spider&for=pc.
[43] Općinska zdravstvena komisija Yuxi. Odgovor na prijedlog br.. 0096 Treće sjednice 6. komiteta CPPCC Yuxi[EB/OL]. (2025-10-03) [2025-04-30]. https: / / www.yuxi.gov.cn/yxszfxxgk/jyyatabljg2714/20250103/1577196.html.
[44] Wang Jie, Qiao Xiyao, Lin Fei. Istraživanje o statusu TCM preparata u medicinskim ustanovama i razvojnim kontramerama[EB/OL]. (2019-04-25) [2025-04-30]. https: / / www.longcuiyuan.com/news-id-4931.html.
[45] Nacionalna uprava tradicionalne kineske medicine. Obavještenje o izdavanju analize praćenja učinka za nacionalne tercijarne javne TCM bolnice u 2023. (Guowei Yizheng Han [2025] No.55)[EB/OL]. (2025-03-28) [2025-04-30]. http: / / www.natcm.gov.cn/yizhengsi/zhengcewenjian/2025-03-28/36079.html.
[46] Centar za transfer tehnologije Univerziteta kineske medicine u Nanjingu. Ortopedski preparati zdravstvenih ustanova[EB/OL]. (2023-03-30) [2025-04-30]. https: / / ttc.njucm.edu.cn/2023/0330/c6093a111367/page.htm.
[47] Maimai. Spisak samopripravljenih preparata Provincialne bolnice Shandong TCM-sačuvajte za rezervnu kopiju![EB/OL]. (2025-01-13) [2025-04-30]. https: / / maimai.cn/article/detail?fid=1861280807&efid=EmGApvAf76T2qfgT7GlYFg.
[48] ​​Su Pengli, Liu Jun, Yu Yanan, et al. Analiza statusa istraživanja TCM sistema dokaza i elementi evaluacije[J].Časopis tradicionalne kineske medicine, 2022, 63(3):288.
[49] Wang Jianxin, Sun Rui, Gao Xuemin, et al. Analiza statusa i racionalnosti jakih preporuka zasnovanih na dokazima niskog kvaliteta uSmjernice za kliničku primjenu kineskih patentnih lijekova u prednostima bolesti[J]. Kineski časopis kardiovaskularne medicine zasnovane na dokazima, 2024, 16(6):657.
[50] Yang Zhongqi, Tang Yaqin, Du Yanping, et al. Pregled razvoja kliničkih ispitivanja za nove TCM lijekove u Kini[J].China Journal of Chinese Materia Medica, 2021, 46(7):1691.
[51] Chen Xu, Shen Lin, Bai Dong. Ključna pitanja i razmišljanja o pripremama medicinskih ustanova u istraživanju i razvoju inovativnih TCM lijekova zasnovanih na ljudskom iskustvu [J].Kineski časopis o novim drogama, 2020, 29(16):1830.
[52] Yang Maolin, Liu Zhaohui, Wu Yanmei, et al. Pregled trenutnog stanja preparata zdravstvenih ustanova u Guangdongu i analiza njihovog potencijala za konverziju novih lijekova[J].Strait Pharmaceutical Journal, 2023, 35(6):101.
[53] Geng Xinqi, Wu Bin, Ding Zhenglei, et al. Studija o faktorima koji utiču na entuzijazam za istraživanje i razvoj preparata TCM u tercijarnim medicinskim ustanovama u Pekingu[J].Kineske bolnice, 2025, 29(2):16.
[54] Zhang Qi, Gao Yue, He Xiaowei, et al. Status i analiza patentne zaštite za in-hospital TCM preparate[J].Sažetak najnovijih svjetskih medicinskih informacija, 2019, 19(71):266.
[55] Chen Xu, Zhou Lixin, Li Na, et al. Status i analiza istraživanja i razvoja i primjene preparata zdravstvenih ustanova u Pekingu[J].Capital Food and Medicine, 2017, 24(2):5.
[56] China Youth Net. Član Wang Jie: Kako bolnički TCM preparati mogu preživjeti kada su troškovi veći od prodajne cijene?[EB/OL]. (2015-03-11) [2025-04-30]. https: / / wap.xinmin.cn/content/27019536.html.
[57] Uprava za medicinske proizvode provincije Guangdong. Obavijest o pokretanju pilot selekcije "Lingan Famous Formulas" za pripreme zdravstvenih ustanova u Guangdongu[EB/OL]. (2022-09-30) [2025-04-30]. https: / / mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ypscaqjgc/gzwj/content/post_4023534.html.
[58] Tang Yaqin, Yang Zhongqi, Tang Zhao'an, et al. Smjernica za upravljanje kvalitetom za istraživanje TCM-a [J] o ljudskom iskustvu.China Journal of Chinese Materia Medica, 2024, 49(17):4801.
[59] Mou Na, Zhuo Yang, Gao Minjie. Analiza trenutnog stanja prikupljanja iskustva ljudske upotrebe TKM-a u medicinskim ustanovama i protumjere[J].Kineski časopis o novim lijekovima i kliničkim lijekovima, 2024, 43(8):582.