Rezultati pilot-izvodljivosti Randomiziranog kontroliranog ispitivanja koje istražuje upotrebu elektronske mjere ishoda koju su prijavili pacijenti u liječenju pacijenata u Velikoj Britaniji s uznapredovalom kroničnom bubrežnom bolešću

SAŽETAK

1. Ciljevi

Upotreba rutinskog daljinskog praćenja pacijenata s kroničnom bubrežnom bolešću (CKD) eksponencijalno raste. Predloženo je da bi se paralelno mogle koristiti online elektronske mjere ishoda prijavljenih pacijenata (EPROM) kako bi se olakšalo praćenje simptoma u realnom vremenu s ciljem poboljšanja ishoda. Testirali smo izvodljivost ovog pristupa u pilot ispitivanju praćenja EPROM simptoma u odnosu na uobičajenu njegu kod pacijenata sa uznapredovalom CKD koji nisu na dijalizi.

2. Dizajn

12-mjesečno, paralelno, pilot randomizirano kontrolirano ispitivanje (RCT) i kvalitativna podstudija. Postavka i učesnici Queen Elizabeth Hospital Birmingham, UK. Odrasli pacijenti sa uznapredovalom CKD (procijenjena stopa glomerularne filtracije veća ili jednaka 6 i manja ili jednaka 15 mL/min/1,73 m2, ili projektovani rizik od progresije do zatajenja bubrega u roku od 2 godine veći od ili jednak 20 posto) .

3. Intervencija

Mjesečno prijavljivanje simptoma ePROM-a na mreži, uključujući automatizirane povratne informacije o prilagođenim savjetima za samoupravljanje i pokrenuta klinička obavještenja u slučaju pojave teških simptoma. ePROM podaci u realnom vremenu stavljeni su na raspolaganje kliničkom timu putem elektronskog medicinskog kartona.

4. Ishodi

Izvodljivost (stope zapošljavanja i zadržavanja, te prihvatljivost/pridržavanje ePROM intervencije). Kvaliteta života u vezi sa zdravljem, klinički podaci (npr. mjere funkcije bubrega, zatajenje bubrega, hospitalizacija, smrt) i korištenje zdravstvene zaštite.

5. Rezultati

52 pacijenta su randomizirana (31 posto pristupljenih). Prinosi iz izvještaja o slučajevima bili su visoki (99,5 posto), kao i zadržavanje (96 posto). Ukupno je primljeno 73 posto očekivanih EPROM upitnika. Pridržavanje intervencije bilo je visoko nakon 90 dana (74 posto) i 180 dana (65 posto); ali je pao preko 270 dana (46 posto). Kvalitativni intervjui su podržali dokaz o konceptu i prihvatljivosti intervencije, ali su istakli neophodne promjene u cilju poboljšanja ukupne funkcionalnosti/skalabilnosti EPROM sistema.

6. Ograničenja

Mala veličina uzorka.

7. Zaključci

Ovo pilot ispitivanje pokazuje da su pacijenti voljni da budu randomizirani u ispitivanje koje procjenjuje praćenje simptoma ePROM-a. Intervencija se smatrala prihvatljivom; iako su potrebne mjere za poboljšanje dugoročnog angažmana. RCT u punoj mjeri se smatra izvodljivim.

Kliknite ovdje da kupite dodatak Cistanche

POZADINA

Pacijenti sa uznapredovalom hroničnom bubrežnom bolešću (CKD) obično imaju veliko opterećenje simptoma; sve više kako napreduju ka zatajenju bubrega.{0}} Nekontrolirana simptomatologija može biti poseban izvor anksioznosti i može imati štetan utjecaj na kvalitet života i ishode vezan za zdravlje pacijenta.1–3

Pravovremeno otkrivanje simptomatskog pogoršanja je ključna komponenta efikasnog upravljanja bolestima tokom ovog perioda.3 Međutim, može biti izazovno identifikovati neočekivani pad funkcije bubrega između zakazanih pregleda u klinici, osim ako se pacijent sam javi. Nažalost, neki pacijenti se sami upućuju prekasno jer imaju poteškoća da identifikuju tačku u kojoj im je potrebna pomoć. Bez pravovremenog prepoznavanja uznapredovalih simptoma, takvi pacijenti su pod visokim rizikom od teške bolesti, hitne hospitalizacije, progresije na neplaniranu terapiju zamjene bubrega i značajno lošijih dugoročnih ishoda, uključujući povećanu smrtnost. 4–6

Rutinsko sistematsko prikupljanje podataka o simptomima korištenjem elektronskih mjera mjerenja ishoda koje je prijavio pacijent (ePROM) predloženo je kao jeftina metoda podrške praćenju i kontroli simptoma.7 EPROM platforme pružaju pacijentima pristup kratkim online upitnicima koji im omogućavaju da dijele sebe -prijavljene podatke o simptomima sa svojim kliničkim timom, često u realnom vremenu, kako bi pomogli u usmjeravanju njege.8 Sistemi se mogu konfigurirati tako da pacijentima pružaju prilagođene savjete o samoupravljanju i da pokreću klinička obavještenja u slučaju iznenadnog pogoršanja i/ili teške simptomatologije .9–11

U studijama koje su uključivale pacijente sa rakom, praćenje simptoma ePROM-a povezano je sa poboljšanom komunikacijom između pacijenata i kliničara; poboljšana edukacija pacijenata i samoefikasnost; bolja kontrola simptoma; ranije otkrivanje neželjenih događaja; poboljšan kvalitet života pacijenata; smanjeno korištenje službi za nesreće i hitne pomoći; manje bolničkih epizoda; i poboljšano preživljavanje; čak i za pacijente 'bez kompjutera'.9–17

Efikasnost EPROM praćenja simptoma kod pacijenata sa uznapredovalom CKD nije ispitivana u okviru randomiziranog kontroliranog ispitivanja (RCT), niti je utvrđena izvodljivost poduzimanja takvog ispitivanja. Ova pilot studija u jednom centru imala je za cilj procjenu izvodljivosti poduzimanja RCT-a koji istražuje korištenje mjesečnog EPROM izvještavanja u poređenju sa uobičajenom njegom kod pacijenata sa uznapredovalom CKD koji nisu na dijalizi.

Cistanche tubulosa

METODE

1. Izvještavanje

Ova studija je objavljena na kontrolnoj listi Konsolidovanih standarda izvještavanja o ispitivanjima za prijavu pilot/ispitivanja izvodljivosti.18

2. Dizajn studije

RePROM (Renal ePROM) je bio jednocentrični, otvoreni, dvokraki randomizirani kontrolirani pilot/izvodljivost ispitivanje i kvalitativna podstudija. Ispitivanje je registrovano kod ISRCTN (ISRCTN12669006) i UK NIHR Portfolio (CPMS ID: 36497); a protokol je objavljen.19

3. Promjene studija

Zbog promjena u kliničkoj praksi na mjestu istraživanja domaćina, napravljenih kao odgovor na pandemiju COVID-19, studija je dobila odobrenje Uprave za zdravstvena istraživanja za rano zatvaranje praćenja (2. aprila 2020.). To je značilo da je praćenje skraćeno za neke učesnike i da je zapošljavanje zdravstvenih radnika (HCP) u kvalitativnoj podstudiji moralo biti obustavljeno.

4. Postavka studija

Ispitivanje je sprovedeno u okviru Jedinice za klinička ispitivanja u Birmingemu (BCTU) i Centra za istraživanje ishoda prijavljenih pacijenata na Univerzitetu u Birmingemu i bolnici Kraljice Elizabete u Birmingemu (QEHB) u okviru fondacije UK National Health Service (NHS) University Hospitals Birmingham Foundation Trust.

5. Uključivanje pacijenata i javnosti

Razvoj dizajna studije bio je podstaknut nizom sastanaka održanih sa našom Savjetodavnom grupom za pacijente (AB, SO'B, GP, KS, RV i JW), osnovanom 2016. godine, koja je uključivala osobe sa živim iskustvom s HBB. Članovi su također bili uključeni u grupu za dizajn ePROM intervencije20 i grupu za upravljanje ispitivanjem.

6. Nadzor studija

Nezavisni upravni odbor je sazvan da pruži smjernice grupi za upravljanje ispitivanjem i da pregleda podatke o izvodljivosti tokom ispitivanja.

7. Studijska populacija

Prihvatljivi učesnici bili su odrasli (stariji od ili jednaki 18 godina) pacijenti pod brigom službi za bubrege u QEHB-u, koji su zadovoljili probnu definiciju uznapredovale CKD (procijenjena stopa glomerularne filtracije (eGFR) veća ili jednaka 6 i manja od ili jednak 15 mL/min/1,73 m2, ili projektovani rizik od progresije do zatajenja bubrega u roku od 2 godine Veći ili jednak 20 posto korištenjem četiri varijable Tangri jednadžbe za bubrežni rizik21). Učesnici su bili isključeni ako su ispunjavali bilo koji od sljedećih kriterija: pacijenti koji nisu voljni koristiti EPROM intervenciju; pacijenti koji, prema mišljenju stručnjaka koji su dali pristanak, nisu mogli dovoljno dobro govoriti, čitati ili pisati engleski da bi mogli sami popuniti ePROM; epizoda akutne povrede bubrega (definisana međunarodnim smjernicama)22 u posljednja 3 mjeseca; pacijenti koji ispunjavaju probnu definiciju zatajenja bubrega (koji primaju dijalizu ili su planirani za početak u naredne 2 sedmice, primili su (ili su imali zakazani datum za primanje) transplantaciju bubrega; ili eGFR manji ili jednak 5 mL/min /1,73 m2 ); pacijenti sa terminalnom bolešću koja bi, prema mišljenju kliničara koji procjenjuje podobnost, vjerovatno mogla dovesti do smrti pacijenta u roku od 6 mjeseci od početka sudjelovanja u studiji.

Herba Cistanche

8. Regrutacija i randomizacija

Članovi tima za istraživanje bubrega u QEHB pregledali su potencijalno kvalifikovane učesnike studije koristeći kriterijume za uključivanje/isključivanje. Oni koji se smatraju podobnima dobili su informativni list za pacijente i dozvoljeno im je da razmotre učešće. Za pacijente koji žele da učestvuju u pilot ispitivanju (i opcionoj kvalitativnoj podstudiji), pristanak, upis i prikupljanje osnovnih podataka sprovedeni su licem u lice u klinici. Randomizacija je obavljena putem web sistema koji je razvio BCTU. Učesnici su randomizirani na nivou pojedinca u omjeru 1:1 prema uobičajenoj njezi (kontrolna ruka) ili uobičajenoj njezi dopunjenoj mjesečnim online prijavljivanjem simptoma pomoću ePROM sistema (eksperimentalna ruka). Minimizacija je korištena za postizanje ravnoteže između 2-godišnjeg rizika od progresije do zatajenja bubrega (<40%, vs ≥40%, based on the four-variable Tangri renal risk equation21); self-reported computer experience (regular use of a computer, tablet, or smartphone at least weekly, vs less than weekly); and patient-reported ethnicity ('white' vs 'non-white').

9. Intervencija

Učesnici koji su raspoređeni u ePROM intervencijsku ruku zamoljeni su da popune i dostave mjesečne upitnike o simptomima koristeći online sistem i dobili su automatizirani podsjetnik da to učine. Osim toga, pacijentima je bilo dozvoljeno da podnesu bilo koji broj dodatnih 'ad hoc' upitnika u bilo koje vrijeme izvan zakazanih datuma mjesečnog izvještavanja. Razvoj i funkcionalnost ePROM sistema su detaljno opisani negdje drugdje.20 Ukratko, nakon podnošenja upitnika, pacijentima su davani automatizirani savjeti za samoupravljanje na osnovu njihovih odgovora; podaci iz upitnika integrisani su u elektronski medicinski karton QEHB i stavljeni na raspolaganje zdravstvenim radnicima u realnom vremenu; a sistemski algoritam je pokrenuo automatizirano obavještenje koje je poslano i pacijentu i kliničkom timu u slučaju ozbiljnog i trenutnog izvještaja o simptomima. Učesnici koji su raspoređeni u kontrolnu ruku dobili su uobičajenu negu. Zbog prirode intervencije nije bilo moguće zaslijepiti kliničare ili učesnike.

10. Ishodi

Kako je ovo bilo pilot ispitivanje, nije postojala jedinstvena mjera primarnog ishoda. Primarni ciljevi studije bili su pilotiranje protokola ispitivanja i procjena izvodljivosti poduzimanja RCT-a u punom obimu koji istražuje upotrebu EPROM-a u liječenju uznapredovale CKD. Ishodi izvodljivosti uključivali su sljedeće: udio kvalifikovanih učesnika koji su pristupili da učestvuju u ispitivanju; udio kvalifikovanih učesnika koji su učestvovali u ispitivanju; stopa zapošljavanja: udio učesnika koji su randomizirani/provjereni; udio učesnika randomiziranih/pristupljenih; udio učesnika koji su završili ispitivanje (zadržavanje); i udio učesnika koji su se pridržavali ePROM intervencije.

Ovo pilot ispitivanje nije imalo snage da otkrije razlike u mjerama ishoda, ali je pružilo priliku da se osigura da nema problema s kompletiranjem podataka o ishodima i predloženim mjerama ishoda za glavni RCT. Prikupljeni su sljedeći podaci o ishodima:

►Kvalitet života u vezi sa zdravljem, korištenjem papirne verzije EuroQol petodimenzionalnog petostepenog upitnika (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L je pouzdana/potvrđena generička mjera zdravstvenog statusa/korisnosti koja se obično koristi na međunarodnom nivou u istraživanju isplativosti i ePROM-a.10 23

► Klinički podaci, uključujući kreatinin u serumu, kalcij, fosfat, bikarbonat, albumin, eGFR, omjer albumin-kreatinin, krvni tlak i, za sudionike s dijabetesom: glukozu i glikirani hemoglobin.

► Podaci o događajima: progresija do zatajenja bubrega, kontakti sa zdravstvenim radnicima u sekundarnoj nezi (ambulantne klinike i nesreće i hitna pomoć), hospitalizacija u bolnici, smrt.

► Dodatni podaci o korištenju zdravstvenih resursa također su prikupljeni prilikom svake studijske posjete.

Svi podaci su prikupljeni na početku i nakon 3, 6, 9 i 12 mjeseci (prozor procjene ±3 sedmice).

Standardized Cistanche

11. Veličina uzorka

Pošto je ovo bilo pilot ispitivanje, nije izvršena zvanična kalkulacija veličine uzorka. Slijedeći preporuke za pilot studije, obično je potrebno 30 pacijenata ili više da bi se dobile procjene parametara potrebnih za procjenu veličine uzorka.24 25 Kako bi se omogućilo 10 posto napuštanja i gubitak nakon praćenja, ovo pilot ispitivanje je imalo za cilj regrutovati najmanje 33 učesnika u svakoj grupi, ukupno 66 učesnika. Ovo bi omogućilo da se procijene stope zapošljavanja i zadržavanja sa 95 posto CI maksimalne širine od 20 posto i 25 posto, respektivno.

12. Statistička analiza

Analiza izvodljivosti i kliničkih ishoda zasnovana je na svim ispitanim i regrutovanim učesnicima. Za svaki binarni ishod, broj i postotak su navedeni zajedno s tačnim binomnim CI od 95 posto. Procjene razlika između grupa prikazane su kao relativni rizici dobijeni iz modela log-binomske regresije. Ove procjene su bile neprilagođene zbog malog broja posmatranih događaja. Za kontinuirane ishode navode se srednja vrijednost i 95 posto CI. Procjene razlika između grupa su predstavljene kao razlike u srednjim vrijednostima prilagođenim za minimizirajuće varijable i, za longitudinalne ishode, odgovarajuće osnovne vrijednosti. Sve procjene razlika su predstavljene sa 95 posto CI. Nisu prijavljene vrijednosti p jer nije izvršeno testiranje hipoteze. Analiza je obavljena korištenjem softvera SPSS, V.26 (IBM) i softvera SAS, V.9.4 (SAS Institute). Učesnici su analizirani u interventnoj grupi u koju su randomizirani, a svi učesnici su uključeni u to da li su dobili dodijeljenu intervenciju (namjera liječenja). Skup podataka studije i plan statističke analize dostupni su na zahtjev.

13. Kvalitativna podstudija

Kvalitativna podstudija imala je za cilj da istraži mišljenja/iskustva pacijenata i zdravstvenih radnika u vezi sa procesima i intervencijom RePROM ispitivanja. Polustrukturirane intervjue vodio je glavni autor prema unaprijed definiranim tematskim vodičima (online dodatak), ali je bilo dovoljno prostora za istraživanje novih tema gdje je to bilo potrebno. Svi intervjui su digitalno snimljeni i profesionalno transkribovani, a transkripti su anonimizirani. Podaci o transkriptu uneti su u specijalizovani softverski paket (Dedoose, V.8.3.35) kako bi se pomoglo u organizaciji i analizi podataka. Sve podatke je analizirao vodeći autor koristeći konvencionalnu analizu sadržaja.26 Transkripte intervjua je detaljno pregledao DK, prije prvog ciklusa kodiranja, u kojem je sadržaj kodiran oko pozitivnih i negativnih percepcija u vezi sa intervencijom, kao i predloženih promjena sistema.

DISKUSIJA

U ovoj otvorenoj randomiziranoj studiji u jednom centru, ispitali smo izvodljivost randomiziranja pacijenata sa uznapredovalom CKD na mjesečno EPROM izvještavanje sa povratnom informacijom o podacima u realnom vremenu ili na uobičajenu njegu. Otkrili smo da većina indikatora studije podržava izvodljivost RCT u punoj skali: stopa prihvatljivosti pacijenata (udio pregledanih pacijenata koji ispunjavaju uslove) 63 procenta; stopa zapošljavanja (približenih pacijenata) 31 posto; obrazac za prijavu slučaja vraća 99,5 posto; i zadržavanje 96 posto. Ukupno, 52 pacijenta su randomizirana (mjesečna stopa zapošljavanja=4.3), što predstavlja 79 posto veličine uzorka ciljanog regrutovanja (N=66). Ovaj nivo regrutacije bi pozicionirao studiju u najviši kvartil učinka na osnovu pregleda zapošljavanja i zadržavanja u 151 RCT-u finansiranog od strane Programa za procjenu zdravstvene tehnologije Ujedinjenog Kraljevstva.27 Štaviše, cjelokupno pridržavanje intervencije je bilo dobro, sa pacijentima koji su se vratili 73 posto. očekivanih EPROM upitnika, iako ne uvijek u navedenim vremenskim okvirima. Stoga smo pokazali da je moguće randomizirati i pratiti pacijente s visokim nivoom kompletiranja podataka do 12 mjeseci i da je RCT izvodljiv.

U okviru naše studije otkrili smo da uočeni obrazac EPROM izvještavanja ne odgovara našim a priori očekivanjima. Relativno mali broj pacijenata je dostavio svoje upitnike u okviru našeg unaprijed određenog perioda usklađenosti (72 sata sa obje strane zakazanog datuma podnošenja). Triangulacija sa kvalitativnim podacima sugerisala je da je malo verovatno da je ovo zapažanje povezano sa pitanjima oko prihvatljivosti intervencije: svi učesnici su naveli pozitivan angažman u sistemu. Štaviše, ukupne stope povrata upitnika bile su visoke. Nekoliko pacijenata je prijavilo da nisu primili podsjetnike putem e-pošte ili da su e-poruke poslane u neželjene mape, što je moglo doprinijeti podnošenju zahtjeva izvan prozora: gdje su se pacijenti oslanjali na memoriju, a ne na eksterne upite. Nekoliko pacijenata je predložilo dodavanje opcije mobilnog tekstualnog podsjetnika, za koju smatraju da bi bila pouzdanija. Naša je prvobitna namjera bila da uključimo takvu opciju, nažalost, to nije bilo moguće u okviru postojećeg portala za pacijente. Ova funkcija će biti dostupna kao prioritet u narednoj iteraciji sistema.

Cistanche kapsule

Naši ukupni nalazi oko izvodljivosti su u skladu sa sličnim istraživanjima provedenim u onkologiji. Izvodljivost ispitivanja efikasnosti EPROM-a u ovoj oblasti je dobro utvrđena i nekoliko ispitivanja je završeno na međunarodnom nivou, u SAD-u,10 Francuskoj11 i u Velikoj Britaniji.28 U okviru istraživanja bubrega, dok je izvodljivost rutinskog prikupljanja EPROM-a u kliničkim praksa je podržana,29 30 do nedavno je bilo relativno malo istraživanja o izvodljivosti ispitivanja. 'Praćenje simptoma uz povratne informacije' je pilot RCT baziran na registru među odraslim osobama Australije i Novog Zelanda sa završnom stadijumom bubrežne bolesti koja se liječi na hemodijalizi; rok za završetak 2020/2021.31 Rani nalazi iz pilot studije sugeriraju izvodljivost i prihvatljivost pri implementaciji ePROM-a s povratnim informacijama kliničarima u australskim centrima za hemodijalizu, podržavajući napredak u daljnjem multicentričnom RCT-u. 32

Prethodna ispitivanja ePROM-a su obično uključivala primarni ishod zasnovan na kvaliteti života povezanom sa zdravljem, na primjer, mjereno korištenjem EQ-5D.10 Na osnovu podataka naše studije o populaciji, to bi zahtijevalo ukupan od 348 učesnika da otkriju klinički značajno smanjenje od 0,07 EQ-5D-5L indeksa33 (SD=0.18, p=0.05, 90 posto snage, prilagođavanje za 20 posto iscrpljenosti). Čini se da je ova veličina uzorka dostižna na osnovu uspješne implementacije prethodnih ispitivanja bubrega pod vodstvom Ujedinjenog Kraljevstva sa sličnim (ili većim) zahtjevima za veličinu uzorka.{16}}

Dok su pacijenti dobro prihvatili studijsku intervenciju i pokazala je dokaz koncepta, nekoliko predloženih poboljšanja može poboljšati dugoročni angažman sa sistemom, na primjer, pojednostavljenje interfejsa i, posebno, poboljšanja funkcionalnosti podsjetnika; Uključivanje automatiziranih savjeta o prehrani; i uključivanje dodatnih stavki upitnika o psihološkim uticajima povezanim sa CKD. Osim toga, sugerirano je da korištenje intervencije u multicentričnom ispitivanju može zahtijevati modifikacije na nivou sistema kako bi se osigurala kompatibilnost sa različitim IT infrastrukturama u drugim bolnicama. Rad sproveden u onkološkom okruženju u Ujedinjenom Kraljevstvu pokazao je da je moguće integrisati jedan EPROM sistem u više NHS trustova, svaki sa jedinstvenim IT platformama, ali da ponovljena integracija na svakoj zasebnoj lokaciji često zahteva dosta vremena i resursa.9 Naše sopstveno iskustvo povezivanje ePROM-a sa postojećim bolničkim portalom za pacijente bilo je mješovito. Pozitivne su ugrađene sigurnosne aspekte, koje su neki pacijenti posebno cijenili, kao i mogućnost relativno lakog dijeljenja podataka unutar elektronskog medicinskog kartona. Negativne su uključivale probleme sa funkcionalnošću oko interfejsa i nedostatak nekih važnih karakteristika, na primer, tekstualnih podsetnika i kompatibilnosti sa pametnim telefonom. Osim toga, problemi s prijavom na portal za pacijente za neke pacijente značili su da im osoblje u studiji nije moglo pristupiti da učestvuju u ispitivanju bez prethodnog dogovora o pristupu portalu pacijenata, što je stvorilo značajnu prepreku za zapošljavanje.

Gledajući unaprijed uvođenje EPROM sistema u multicentričnom ispitivanju, a također uzimajući u obzir buduću potencijalnu primjenu u kliničkoj praksi, korištenje jednog portala za pacijente u bolnici kao temeljne platforme može ometati efektivno povećanje. Bilo koji ePROM sistem bi idealno zahtevao potpunu integraciju sa elektronskim zdravstvenim kartonom na svakoj lokaciji, kao i jedinstveni interfejs, kako bi se maksimizirala verovatnoća uspeha i korisnosti. Na nedavnom samitu zainteresovanih strana o bubrezima koji je imao za cilj razvoj UK ePROM mape puta—koji uključuje pacijente, zdravstvene radnike, akademike i finansijere/bubrežne organizacije (uključujući Renal Association, British Renal Society, Kidney Care UK, National Kidney Federation, Kidney Research UK)— razvoj jedinstvenog mrežnog ePROM gateway-a/kontrolne ploče identificiran je kao ključni prioritet.36 Takva kontrolna ploča bi pacijentima pružila jednostavnu i dosljednu tačku ulaska i omogućila im fleksibilnost da konfigurišu platformu po svom ukusu, na primjer, oko toga kako podsjetnici su konfigurisani/isporučeni, kako su predstavljeni njihovi podaci i klinički savjeti, ili koji bi pružaoci primarne/sekundarne zdravstvene zaštite imali dozvole za pristup njihovim informacijama o simptomima. Pozadinski razvoj interfejsa za programiranje aplikacija bi tada dozvolio zdravstvenim radnicima da bezbedno 'uvuku' odgovarajuće podatke u svoj elektronski medicinski karton, bez obzira na njihovu osnovnu arhitekturu sistema.

Ekstrakt Cistanche

Snage i ograničenja

Ovo je prva studija u Velikoj Britaniji koja je sprovedena u populaciji sa CKD koja je istraživala izvodljivost EPROM hvatanja/povratne informacije sa integracijom u realnom vremenu unutar elektronskog medicinskog kartona. Naši nalazi će pomoći u vođenju dizajna budućeg RCT-a koji ima za cilj istraživanje efikasnosti i isplativosti. Kako je ovo bila pilot studija, ne mogu se napraviti zaključci o terapijskoj efikasnosti intervencije. Ipak, klinički podaci o eGFR-u, riziku od progresije do zatajenja bubrega i korištenju zdravstvene zaštite pokazuju trendove ka poboljšanju u intervencijskom kraku, što sugerira da su daljnja istraživanja opravdana.

Stopa ispadanja za ovu studiju bila je veća od očekivane, zbog većeg udjela pacijenata koji napreduju do zatajenja bubrega nego što se očekivalo (38 posto pacijenata randomiziranih, naspram 20 posto predviđenih). Iako je ovo pokazalo efikasnost naše strategije regrutovanja, koja je ciljala pacijente sa uznapredovalom CKD sa rizikom od progresije, veličina uzorka za buduće ispitivanje će možda morati da se prilagodi u skladu sa tim kako bi se ovo zapažanje uzelo u obzir u zavisnosti od tačne prirode primarnog ishoda.

Tokom kvalitativne analize procesa nije bilo moguće provesti dualno kodiranje ili triangulaciju, to treba uzeti u obzir prilikom tumačenja nalaza.

Unaprijed specificirani plan analize podataka za ovu pilot studiju nije predviđao hvatanje razloga za početak dijalize, već su zabilježeni samo datum početka i vrsta dijalize.

Konačno, značajan dio pacijenata kojima se obratilo tokom regrutovanja studije odbio je učešće zbog zabrinutosti oko pristupa internetu/neiskustva na računaru. Iako, anegdotski, izvještaji sugeriraju da su pacijenti postali mnogo ugodniji s korištenjem digitalne zdravstvene zaštite koja je bila neophodna tokom pandemije COVID-19, svaki budući RCT trebao bi se fokusirati na proširenje dostupnosti studija i smanjenje mogućnosti digitalnog isključenja za (1) osiguravanje upotrebe jednostavne platforme prilagođene korisniku, sa adekvatnom obukom/podrškom koja je uspostavljena na samom početku i (2) potencijalno pružanje offline, na primjer, na papiru, PRO opcija.

ZAKLJUČCI

Ova jednocentrična, otvorena, randomizirana kontrolirana pilot studija u Ujedinjenom Kraljevstvu pokazala je da je izvodljivo provesti ispitivanje koje uključuje online prijavljivanje simptoma ePROM-a, uz visoku stopu kompletiranja podataka. Na osnovu povratnih informacija pacijenata i sistemskih podataka, poboljšanja naše EPROM intervencije bi trebala biti implementirana kako bi se poboljšala funkcionalnost, dugoročni angažman i skalabilnost prije multicentričnog RCT-a.

REFERENCE

1 Lockwood MB, Chung S, Puzantian H, et al. Znanost klastera simptoma u hroničnoj bubrežnoj bolesti: pregled literature. West J Nurs Res 2019;41:1056–91.

2 Almutary H, Bonner A, Douglas C. Opterećenje simptomima kod hronične bolesti bubrega: pregled novije literature. J Ren Care 2013; 39:140–50.

3 Cabrera VJ, Hansson J, Kliger AS, et al. Liječenje simptoma bolesnika s CKD: uloga dijalize. Clin J Am Soc Nephrol 2017; 12:687–93.

4 Hassan R, Akbari A, Brown PA, et al. Faktori rizika za neplanirano započinjanje dijalize: sistematski pregled literature. Can J Kidney Health Dis 2019;6:205435811983168.

5 Arulkumaran N, Navaratnarajah A, Pillay C, et al. Uzroci i faktori rizika za početak akutne dijalize kod pacijenata sa završnom stadijumom bubrežne bolesti – velika retrospektivna opservaciona kohortna studija. Clin Kidney J 2019; 12:550–8.

6 Mendelssohn DC, Curtis B, Yeates K, et al. Suboptimalno započinjanje dijalize sa i bez ranog upućivanja nefrologu. Nefrološka dijaliza Transplantacija 2011;26:2959–65.

7 Calvert M, Kyte D, Price G, et al. Maksimiziranje uticaja procene ishoda prijavljenih pacijenata za pacijente i društvo. BMJ 2019;364:k5267.

8 Holch P, Warrington L, Bamforth LCA, et al. Razvoj integrisane elektronske platforme za samoprijavu pacijenata i upravljanje neželjenim događajima tokom lečenja karcinoma. Ann Oncol 2017; 28:2305–11.

9 Velikova G, Absolom K, Warrington L, et al. Faza III randomizirano kontrolirano ispitivanje eRAPID-a (elektronsko prijavljivanje neželjenih događaja od strane pacijenta: informacije i savjeti za pacijente)—intervencija e-zdravstva tokom hemoterapije. JCO 2020;38:7002–02.

10 Basch E, Deal AM, Kris MG, et al. Praćenje simptoma s ishodima koje je prijavio pacijent tokom rutinskog liječenja raka: randomizirano kontrolirano ispitivanje. J Clin Oncol 2016; 34:557–65.

11 Denis F, Lethrosne C, Pourel N, et al. Nasumično ispitivanje koje uspoređuje praćenje putem weba s rutinskim nadzorom pacijenata s karcinomom pluća. J Natl Cancer Inst 2017;109:djx029.

12 Velikova G, Brown JM, Smith AB, et al. Kompjuterski bazirani upitnici o kvaliteti života mogu doprinijeti interakciji liječnik-pacijent u onkologiji. Br J Cancer 2002;86:51–9.

13 Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH, et al. Procjene kvaliteta života u vezi sa zdravljem i komunikacija između pacijenta i liječnika: randomizirano kontrolirano ispitivanje. JAMA 2002;288:3027–34.

14 McCann L, Maguire R, Miller M, et al. Percepcije i iskustva pacijenata o korištenju naprednog sistema za upravljanje simptomima zasnovanog na mobilnom telefonu (ASyMS) za praćenje i upravljanje toksičnosti povezane s kemoterapijom. Eur J Cancer Care 2009;18:156–64.

15 Velikova G, Booth L, Smith AB, et al. Mjerenje kvalitete života u rutinskoj onkološkoj praksi poboljšava komunikaciju i dobrobit pacijenata: randomizirano kontrolirano ispitivanje. J Clin Oncol 2004; 22:714–24.

16 Basch E, Deal AM, Dueck AC, et al. Ukupni rezultati preživljavanja u ispitivanju u kojem se procjenjuju rezultati prijavljenih pacijenata za praćenje simptoma tokom rutinskog liječenja raka. JAMA 2017;318:197–8.

17 Denis F, Basch E, Septans AL, et al. Dvogodišnje preživljavanje upoređujući praćenje simptoma na internetu u odnosu na rutinski nadzor nakon liječenja raka pluća. JAMA 2019;321:306–7.

18 Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, et al. Consort izjava 2010: proširenje na randomizirane pilot studije i ispitivanja izvodljivosti. BMJ 2016;355:i5239.

19 Kyte D, Bishop J, Brettell E, et al. Upotreba elektronske mjere ishoda prijavljene pacijentima u liječenju pacijenata s uznapredovalom kroničnom bolešću bubrega: RePROM pilot protokol ispitivanja. BMJ Open 2018;8:e026080.

20 Kyte D, Anderson N, Auti R, et al. Razvoj elektronskog sistema mjerenja ishoda (ePROM) kako bi se pomoglo u liječenju pacijenata sa uznapredovalom hroničnom bolešću bubrega. J Patient Rep Outcomes 2020; 4:1–9.

21 Tangri N, Stevens LA, Griffith J, et al. Prediktivni model za progresiju hronične bolesti bubrega do zatajenja bubrega. JAMA 2011;305:1553–9.

22 Kellum JA, Lameire N, Aspelin P. Bolest bubrega: poboljšanje globalnih ishoda (KDIGO) radna grupa za akutne povrede bubrega. KDIGO vodič za kliničku praksu za akutnu ozljedu bubrega. Bubrežni međunarodni dodaci 2012;2:1–138.

23 Devlin NJ, Krabbe PFM. Razvoj novih istraživačkih metoda za vrednovanje EQ-5D-5L. Eur J Health Econ 2013;14 Suppl 1:1–3.

24 Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Dizajn i analiza pilot studija: preporuke za dobru praksu. J Eval Clin Pract 2004;10:307–12.

25 Browne RH. O korištenju pilot uzorka za određivanje veličine uzorka. Stat Med 1995;14:1933–40.

26 Hsieh HF, Shannon SE. Tri pristupa kvalitativnoj analizi sadržaja. Qual Health Res 2005;15:1277–88.

27 Walters SJ, Bonacho Dos Anjos Henriques-Cadby I, Bortolami O, et al. Regrutovanje i zadržavanje učesnika u randomiziranim kontrolisanim ispitivanjima: pregled ispitivanja finansiranih i objavljenih od strane programa procjene zdravstvene tehnologije Ujedinjenog Kraljevstva. BMJ Open 2017;7:e015276.

28 Absolom K, Warrington L, Hudson E, et al. Faza III randomizirano kontrolirano ispitivanje eRAPID-a: eHealth intervencija tokom kemoterapije. J Clin Oncol 2021;39:JCO. 20.02015.

29 Schick-Makaroff K, Molzahn AE. Evaluacija upotrebe elektronskih podataka o ishodima prijavljenih pacijenata u realnom vremenu od strane medicinskih sestara sa pacijentima u klinikama za kućnu dijalizu. BMC Health Serv Res 2017;17:439.

30 Pittman ZCL, John SG, McIntyre CW. Prikupljanje dnevnih rezultata o kojima je pacijent izvještavao je izvodljivo i pokazuje različito iskustvo pacijenata s kroničnom bubrežnom bolešću. Hemodial Int 2017; 21:265–73.

31 Morton R, Jose M, Brown C, et al. FO031THE praćenje simptoma uz ispitivanje povratnih informacija (brzo): nova klasterska randomizirana randomizirana studija zasnovana na registru među odraslim osobama iz Australije i Novog Zelanda sa završnom stadijumom bolesti bubrega liječenih na hemodijalizi. Transplantacija nefrološke dijalize 2019;34:gfz096. FO31.

32 UK Renal Association. Praćenje simptoma uz ispitivanje povratnih informacija (brzo): i randomizirano ispitivanje klastera zasnovano na ANZDATA registru. elektronski rezultati prijavljenih pacijenata (ePRO) za zajednicu bubrežnih pacijenata 2020.

33 Walters SJ, Brazier JE. Poređenje minimalno važne razlike za dvije mjere korisnosti zdravstvenog stanja: EQ-5D i SF-6D. Qual Life Res 2005;14:1523–32.

34 Baigent C, Landray MJ, Reith C, et al. Efekti snižavanja LDL kolesterola simvastatinom plus ezetimibom kod pacijenata s kroničnom bubrežnom bolešću (proučavanje zaštite srca i bubrega): randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje. Lancet 2011;377:2181–92.

35 Bhandari S, Ives N, Brettell EA, et al. Multicentrično randomizirano kontrolirano ispitivanje inhibitora angiotenzin konvertujućeg enzima/blokatora angiotenzinskih receptora kod uznapredovale bubrežne bolesti: STOP-ACEi ispitivanje. Nephrol Dial Transplant 2016; 31:255–61.

36 UK Renal Association. Elektronski rezultati prijavljenih pacijenata (ePRO) za zajednicu bubrežnih pacijenata. elektronski rezultati prijavljenih pacijenata (ePRO) za zajednicu bubrežnih pacijenata, 2020. Dostupno: https://wwwyoutubecom/ watch?v=JgG61Vouctk&feature=youtube

Derek Kyte,1,2 Nicola Anderson,2,3 Jon Bishop,4 Andrew Bissell,5 Elizabeth Brettell,4 Melanie Calvert,2,6,7,8,9 Marie Chadburn,4 Paul Cockwell,3 Mary Dutton,3 Helen Eddington ,3 Elliot Forster,3 Gabby Hadley,3 Natalie J Ives,4 Louise J Jackson,10 Sonia O'Brien,5 Gary Price,5 Keeley Sharpe,5 Stephanie Stringer,3 Rav Verdi,5 Judi Waters,5 Adrian Wilcockson4

1 Škola primijenjenog zdravlja i zajednice, Univerzitet Worcester, Worcester, UK

2 Centar za istraživanje ishoda prijavljenih pacijenata, Institut za primijenjena zdravstvena istraživanja, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham, Birmingham, UK

3 University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham, UK

4 Birmingham Clinical Trials Unit (BCTU), Institut za primijenjena zdravstvena istraživanja, Univerzitet u Birminghamu, Birmingham, UK

5 Savjetodavna grupa za pacijente, Centar za istraživanje ishoda prijavljenih pacijenata, Institut za primijenjena zdravstvena istraživanja, Univerzitet Birmingham, Birmingham, UK

6 Birmingham Health Partners Centar za regulatornu nauku i inovacije, Univerzitet Birmingham, Birmingham, UK

7 Nacionalni institut za zdravstvena istraživanja (NIHR) Biomedicinski istraživački centar Birmingham, Univerzitet u Birmingemu, Birmingham, UK

8 Nacionalni institut za zdravstvena istraživanja (NIHR) Saradnja primijenjenih istraživanja (ARC) West Midlands, Univerzitet Birmingham, Birmingham, UK

9 Nacionalni institut za zdravstvena istraživanja (NIHR) Istraživački centar za kiruršku rekonstrukciju i mikrobiologiju, Univerzitetske bolnice Birmingham NHS Foundation Trust i Univerzitet u Birminghamu, Birmingham, UK

10 Jedinica za zdravstvenu ekonomiju, Institut za primijenjena zdravstvena istraživanja, Univerzitet u Birminghamu, Birmingham, UK