Drugi dio Intervencija životnog stila za odgađanje rane kronične bolesti bubrega kod Afroamerikanaca s dijabetesnom bubrežnom bolešću: Pilot studija prije postizanja

Rezultati

1. Profil studija

U periodu od 9. januara 2017. do 28. aprila 2017. pregledano je 77 pacijenata, a u studiju je uključeno 30 pacijenata koji ispunjavaju uslove (Slika 1). Svih 30 (100 posto) pacijenata je završilo početnu procjenu, a 26 (87 posto) je završilo procjenu nakon 2 mjeseca. Četiri (13 procenata) učesnika su izgubljena zbog praćenja; pa je analitički uzorak obuhvatio 26 učesnika.

2. Osnovni demografski profil

Tabela 1 prikazuje osnovne karakteristike učesnika studije. Prosječna starost učesnika studije bila je 57 godina, a prosječno trajanje dijabetesa 14 godina. Najviše su bile žene (21/30, 70 posto), neudate (17/30, 57 posto), nezaposlene (20/30, 67 posto), te osigurane (30/30, 100 posto). Više od polovine učesnika izjavilo je da imaju "dobro" zdravstveno stanje (16/30, 53 procenta) i da ne koriste nikakvu posebnu opremu (16/30, 53 procenta).

3. Nalazi izvodljivosti

Sve u svemu, 33 od 77 (43 procenta) kontaktiranih učesnika ispunjavalo je uslove za studiju, a 30 učesnika je uspešno regrutovano za ovu studiju. Među 30 učesnika, 21 (70 posto) je završilo svih 6 sesija, 26 (87 posto) je završilo procjenu nakon 2 mjeseca, a 1 (3 posto) je odustalo od studije. Razlozi nepotpunih seansi bili su smrt u porodici, bolest ili hospitalizacija. Jedan učesnik je odustao nakon upisa zbog hospitalizacije zbog upale pluća.

Kliknite ovdje za kupovinuCistanche suplementi

4. Preintervencione i postintervencione razlike u kliničkim ishodima

Tabela 2 prikazuje razlike u kliničkim ishodima prije intervencije (osnovna) i postintervenciona (2 mjeseca). Uočene su značajne srednje razlike i smanjenja prije intervencije i poslije intervencije za HbA1c (srednja vrijednost 0.75; P=.01), ukupni holesterol (prosjek 16,38; P=. 004), lipoprotein niske gustine (LDL) (prosjek 13,73; P=.008) i eGFR (prosjek 6,73; P=.02). Uočili smo nestatistički značajno povećanje BMI (srednja vrednost -0,48; P=.05), sistoličkog krvnog pritiska (srednja vrednost -1,77; P=},61), dijastoličkog krvnog pritiska (srednja vrednost -3,42; P{ {30}}.21), i UACR (srednja vrijednost −18.63; P=.79). Bilo je i nestatistički značajnog smanjenja PHQ-9 rezultata za depresiju (prosjek 1,30; P=.17), lipoproteina visoke gustine (prosjek 1,70; P=,23) i trigliceridi (prosjek 4,03; P=,62).

5. Preintervencione i postintervencione razlike u znanju, brizi o sebi i ishodima ponašanja

Tabela 3 prikazuje odgovore učesnika na pitanja koja se odnose na znanje, vještine, brigu o sebi i ishode ponašanja. Uočene su značajne srednje razlike i povećanja prije intervencije i poslije intervencije za samoefikasnost HBB (srednja vrijednost -11,15; P=.03), znanje o CKD (srednja vrijednost -2,62; P<.001), exercise behavior (mean −1.21, P=.003), and blood sugar testing (mean −2.15; P=.003). We observed nonstatistically significant increases in diet (mean −0.42; P=.49), special diet (mean −0.43; P=.23), and foot care (mean −0.21; P=.60). A nonstatistically significant decrease in diabetes knowledge (mean 0.77; P=.25) was also observed, while no significant change in health literacy (mean 0.04; P=.66) was seen.

Diskusija

1. Glavni nalazi

Ova studija je ispitala izvodljivost i preliminarnu efikasnost kulturološki prilagođene intervencije u životnom stilu fokusirane na DKD kod Afroamerikanaca sa dijabetesom tipa 2 i CKD. Sa 100-postotnim zapošljavanjem, 70-postotnom stopom pohađanja sesije i stopom odustajanja od 3 posto, rezultati studije sugeriraju da dizajn, zapošljavanje i izvođenje intervencije u stilu života prilagođene kulturi za visokorizične Afroamerikance s dijabetesom tipa 2 i CKD su izvodljive. Ova studija je također osmišljena da ispita preliminarne promjene u kliničkim ishodima, znanju o bolesti, samozbrinjavanju i ishodima ponašanja. Uočili smo statistički značajne promjene u kliničkim ishodima HbA1c, ukupnog holesterola, LDL-a i eGFR nakon intervencije studije. Osim toga, bilo je statistički značajnog povećanja samoefikasnosti HBB-a, znanja o CKD-u i vježbanja. i testiranje šećera u krvi.

2. Poređenje sa prethodnim radom

Ispitivanja intervencija u načinu života daju oprečne rezultate o uticaju intervencija u načinu života na kliničke ishode [12]. U skladu sa nalazima naše studije, sistematski pregled Van Huffela i saradnika koji procjenjuje utjecaj vježbanja i ishrane na zdravstvene ishode kod osoba sa dijabetesom i CKD-om zaključio je da tjelovježba i intervencije u ishrani imaju blagotvoran učinak na kontrolu glikemije, BMI i kvalitetu života [ 13]. Slično tome, velika ispitivanja, kao što je "Smanjenje krajnjih tačaka kod NIDDM-a sa antagonistom angiotenzina II losartana (RENAAL)," "Akcija za kontrolu kardiovaskularnog rizika kod dijabetesa (ACCORD)", "Antihipertenzivni tretman i tretman za snižavanje lipida za prevenciju srčanog udara. (ALLHAT)" i "Djeljenje kod dijabetesa i vaskularnih bolesti: Preterax i Diamicron modificirano otpuštanje kontrolirana evaluacija (ADVANCE)" pokazali su da je agresivna kontrola faktora rizika kod Afroamerikanaca koji koriste antihipertenzivne, antihiperglikemičke lijekove ili lijekove za snižavanje lipida korisna [{{ 4}}]. Međutim, ove studije su se fokusirale na kontrolu faktora rizika upotrebom lijekova i nisu naglašavale modifikaciju životnog stila, što je ključna komponenta liječenja dijabetesa i CKD [3,9,10].

Cistanche tubulosa

Suprotno nalazima naše studije, sistematski pregled i meta-analiza intervencija podrške samoupravljanju za osobe sa dijabetesom i CKD-om su pokazale da ove intervencije mogu poboljšati aktivnosti samopomoći, HbA1c i sistolni krvni tlak [34]. Iako smo primijetili značajno povećanje samoefikasnosti HBB-a, znanja o bolestima, ponašanja pri vježbanju i testiranja šećera u krvi, naša studija nije pokazala značajnu razliku u krvnom tlaku; međutim, nije bio ovlašten da potvrdi ili opovrgne hipotezu, što bi moglo objasniti nedostatak statističke značajnosti u većini kliničkih ishoda. Utjecaj intervencija u načinu života na funkciju bubrega je također nedosljedan, s tim da neke studije pokazuju nikakav učinak ili negativan ili pozitivan učinak [12,13]. Uočili smo značajan negativan efekat (smanjenje) u eGFR nakon intervencije u našoj studijskoj populaciji. Glomerularna hiperfiltracija često posredovana hiperglikemijom dovodi do visokog eGFR kod dijabetesa tipa 2 i karakterističan je nalaz u DKD [35]. Pokazalo se da nefarmakološke intervencije, kao što su smanjenje tjelesne težine i unos soli i proteina, poboljšavaju dijabetičku hiperfiltraciju [35]. Nejasno je zašto smo primijetili ove nalaze s obzirom na nedostatak značajne razlike u BMI ili prehrambenim navikama. Buduća randomizirana kontrolirana ispitivanja velikog obima i rigoroznijeg ponašanja u ovoj populaciji trebala bi istražiti mjerenje promjena u unosu soli i proteina i ispitati utjecaj na ishode.

Nedavni dokazi pokazuju da su lijekovi za snižavanje glukoze, kao što su agonisti receptora peptida 1 nalik glukagonu i inhibitori kotransportera natrijum-glukoze{4}}, od posebne koristi u prevenciji i liječenju CKD kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2 [36] . Međutim, uprkos prednostima ovih velikih kliničkih ispitivanja [37-44] i ograničenim podacima o efikasnosti intervencija u načinu života kod Afroamerikanaca [12,15,34], Afroamerikanci su i dalje slabo zastupljeni. Utvrđeno je da su Afroamerikanci sa CKD slabo zastupljeni u kliničkim ispitivanjima [45], a niska uključenost Afroamerikanaca u klinička ispitivanja ograničava generalizaciju nalaza studije. Ovo potencijalno propagira postojeće disparitete u visokorizičnoj populaciji sa visokim troškovima. Nisko učešće Afroamerikanaca u kliničkim ispitivanjima često se pripisuje siromaštvu, nedostatku dostupnosti, nedostatku informacija o kliničkim ispitivanjima i stigmi povezanoj s hroničnom bolešću [45,46]. Postoji potreba za prevazilaženjem ovih prepreka i povećanjem učešća Afroamerikanaca u kliničkim ispitivanjima. Tekuća klinička ispitivanja istražuju nove metode skrininga za regrutaciju Afroamerikanaca sa CKD u zajednici [46,47]. Potrebno je više interventnih studija koje se fokusiraju na visokorizične pacijente koje uključuju takve nove strategije zapošljavanja. Osim toga, potrebne su intervencije u načinu života koje uzimaju u obzir kontekstualne faktore s kojima se suočavaju visokorizične afroameričke populacije s dijabetesom i kroničnom bubrežnom bolešću [48].

Cistanche prah

Snage, ograničenja i budući smjer

Nalazi ove studije su obećavajući i imaju važne kliničke implikacije. Značajne promjene uočene u kliničkim ishodima, kao što je smanjenje HbA1c, i poboljšano znanje o CKD, samopomoć i ponašanje, mogu spriječiti ili odgoditi progresiju CKD do zatajenja bubrega, te poboljšati kvalitetu života i preživljavanje u ovoj populaciji. . Ovo bi potencijalno moglo smanjiti ekonomski teret povezan sa zatajenjem bubrega i po život opasnim komplikacijama bubrežne insuficijencije. Uprkos ovim obećavajućim nalazima, neka ograničenja su vrijedna pažnje. Prvo, relativno mala veličina uzorka, ograničeno trajanje intervencije i nedostatak kontrolne grupe mogli su uticati na nalaze. Međutim, cilj ove pilot studije izvodljivosti bio je generiranje informacija potrebnih za planiranje i dizajniranje buduće studije velikih razmjera. Drugo, eGFR je procijenjen korištenjem jednačina kreatinina i cistatina C s rasom. Nedavni dokazi sugeriraju da uključivanje rase u procjenu eGFR-a precjenjuje izmjereni eGFR, što potencijalno pogoršava zdravstvene disparitete i doprinosi sistemskom rasizmu. Iako je malo vjerovatno da je jednadžba eGFR korištena za ovu studiju utjecala na nalaze studije, buduće studije će koristiti nove jednačine kreatinina i cistatina C bez utrke kako bi se osigurala tačnost. Treće, iako je većina učesnika studije završila sve intervencijske sesije, neke nedjeljne intervencijske sesije su odgođene. Glavni razlozi odlaganja intervencija bili su putovanje u inostranstvo, hospitalizacija i smrt u porodici. Buduće studije će uključiti period uvođenja kako bi se utvrdila očekivanja i procesi za blagovremeni završetak intervencijskih sesija u slučaju hospitalizacije ili neočekivanih događaja. Uz to ćemo uzeti u obzir gubitak informacija zbog osipanja prilikom izračunavanja veličine uzorka. Četvrto, nalazi studije možda neće biti generalizirani na druge populacije jer je studija prvenstveno osmišljena za Afroamerikance/ne-Hispanoameričke crne populacije.

Herba Cistanche i ekstrakt Cistanche

Zaključak

Ova studija pojašnjava izvodljivost i preliminarnu efikasnost kulturološki prilagođene intervencije u životnom stilu fokusirane na DKD kod Afroamerikanaca sa dijabetesom tipa 2 i CKD u smislu kliničkih rezultata, znanja, brige o sebi i ponašanja. Uočene su statistički značajne promjene u kliničkim ishodima HbA1c, ukupnog holesterola, LDL-a i eGFR-a nakon intervencije studije. Osim toga, došlo je do statistički značajnog povećanja samoefikasnosti HBB, znanja o CKD, vježbanja i testiranja šećera u krvi. Na osnovu rezultata ove studije, ispitivanje za utvrđivanje efikasnosti ove intervencije bilo bi izvodljivo kod Afroamerikanaca sa dijabetesom tipa 2 i CKD. Nalazi iz ove studije će također poslužiti kao preliminarni podaci za osmišljavanje randomiziranog kontroliranog ispitivanja velikih razmjera na odgovarajući način kako bi se ispitala učinkovitost intervencije u načinu života prilagođene kulturi kod Afroamerikanaca s komorbidnim dijabetesom i CKD u smislu kliničkog, znanja, brigu o sebi i ishode ponašanja.

Priznanja

Napor za ovu studiju djelimično je podržan od strane Nacionalnog instituta za dijabetes i probavnu bolest bubrega (R21DK131356, PI: MNO) i Nacionalnog instituta za dijabetes i probavnu bolest bubrega (K24DK093699, R01DK118038, R01DK131356, L01DK1208).

Prilozi autora

MNO i LEE su dizajnirali studiju. LEE je analizirao podatke. MNO je izradio rukopis. Svi autori su bili uključeni u kritičku reviziju sadržaja rukopisa. Konačni rukopis su odobrili svi autori. LEE i MNO su garanti ovog posla.

Reference

29. Appel LJ, Wright JT, Greene T, Agodoa LY, Astor BC, Bakris GL, AASK Collaborative Research Group. Intenzivna kontrola krvnog pritiska kod hipertenzivne hronične bolesti bubrega. N Engl J Med 2010 Sep 02;363(10):918-929 [BESPLATNO cijeli tekst] [doi: 10.1056/NEJMoa0910975] [Medline: 20818902]

30. de Zeeuw D, Ramjit D, Zhang Z, Ribeiro AB, Kurokawa K, Lash JP, et al. Rizik za bubrege i renoprotekcija među etničkim grupama sa dijabetičkom nefropatijom tipa 2: post hoc analiza RENAAL-a. Kidney Int 2006. maj;69(9):1675-1682 [BESPLATNO cijeli tekst] [doi: 10.1038/sj.ki.5000326] [Medline: 16572114]

31. Akcija za kontrolu kardiovaskularnog rizika u studijskoj grupi za dijabetes, Gerstein HC, Miller ME, Byington RP, Goff DC, Bigger JT, et al. Efekti intenzivnog snižavanja glukoze kod dijabetesa tipa 2. N Engl J Med 2008 Jun 12;358(24):2545-2559 [BESPLATNO cijeli tekst] [doi: 10.1056/NEJMoa0802743] [Medline: 18539917]

32. Rahman M, Pressel S, Davis BR, Nwachuku C, Wright JT, Whelton PK, et al. Bubrežni ishodi kod visokorizičnih hipertenzivnih pacijenata liječenih inhibitorom enzima koji konvertuje angiotenzin ili blokatorom kalcijumskih kanala u odnosu na diuretik: izvještaj iz ispitivanja antihipertenzivnih i snižavajućih lipida za prevenciju srčanog udara (ALLHAT). Arch Intern Med, 2005. april 25;165(8):936-946. [doi: 10.1001/architect.165.8.936] [Medline: 15851647]

33. ADVANCE Collaborative Group, Patel A, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Billot L, et al. Intenzivna kontrola glukoze u krvi i vaskularni ishodi kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2. N Engl J Med 2008 Jun 12;358(24):2560-2572. [doi: 10.1056/NEJMoa0802987] [Medline: 18539916]

34. Zimbudzi E, Lo C, Misso ML, Ranasinha S, Kerr PG, Teede HJ, et al. Učinkovitost intervencija podrške samoupravljanju za osobe s komorbidnim dijabetesom i kroničnom bubrežnom bolešću: sistematski pregled i meta-analiza. Syst Rev 2018 Jun 13;7(1):84 [BESPLATNO cijeli tekst] [doi: 10.1186/s13643-018-0748-z] [Medline: 29898785]

35. Tonneijck L, Muskiet MHA, Smits MM, van Bommel EJ, Heerspink HJL, van Raalte DH, et al. Glomerularna hiperfiltracija kod dijabetesa: mehanizmi, klinički značaj i liječenje. J Am Soc Nephrol 2017. Apr;28(4):1023-1039 [BESPLATNO cijeli tekst] [doi: 10.1681/ASN.2016060666] [Medline: 28143897]

36. Zelniker TA, Wiviott SD, Raz I, Im K, Goodrich EL, Bonaca MP, et al. SGLT2 inhibitori za primarnu i sekundarnu prevenciju kardiovaskularnih i renalnih ishoda kod dijabetesa tipa 2: sistematski pregled i meta-analiza ispitivanja kardiovaskularnih ishoda. The Lancet 2019, januar 05;393(10166):31-39 [BESPLATNO cijeli tekst] [doi: 10.1016/S0140-6736(18)32590-X] [Medline: 30424892]

37. Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JFE, Nauck MA, LEADER Upravni odbor, LEADER Trial Investigors. Liraglutid i kardiovaskularni ishodi kod dijabetesa tipa 2. N Engl J Med 2016. jul 28;375(4):311-322 [BESPLATNO cijeli tekst] [doi: 10.1056/NEJMoa1603827] [Medline: 27295427]

38. Marso SP, Bain SC, Consoli A, Eliaschewitz FG, Jódar E, Leiter LA, SUSTAIN{1}} Istražitelji. Semaglutid i kardiovaskularni ishodi kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2. N Engl J Med 2016 Nov 10;375(19):1834-1844. [doi: 10.1056/NEJMoa1607141] [Medline: 27633186]

39. Hernandez AF, Green JB, Janmohamed S, D'Agostino RB, Granger CB, Jones NP, Istražitelji komiteta Harmony Outcomes. Albiglutid i kardiovaskularni ishodi kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2 i kardiovaskularnim bolestima (Harmony Outcomes): dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje. Lancet 2018, 27. oktobar;392(10157):1519-1529 [BESPLATNO cijeli tekst] [doi: 10.1016/S0140-6736(18)32261-X] [Medline: 30291013]

40. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, EMPA-REG ISHOD Investigators. Empagliflozin, kardiovaskularni ishodi i mortalitet kod dijabetesa tipa 2. N Engl J Med 2015 Nov 26;373(22):2117-2128. [doi: 10.1056/NEJMoa1504720] [Medline: 26378978]

41. Neal B, Perković V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, CANVAS Program Collaborative Group. Kanagliflozin i kardiovaskularni i bubrežni događaji kod dijabetesa tipa 2. N Engl J Med 2017. avgust 17;377(7):644-657. [doi: 10.1056/NEJMoa1611925] [Medline: 28605608]

42. Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, DECLARE–TIMI 58 Istražitelji. Dapagliflozin i kardiovaskularni ishodi kod dijabetesa tipa 2. N Engl J Med 2019 Jan 24;380(4):347-357. [doi: 10.1056/NEJMoa1812389] [Medline: 30415602]

43. Holman RR, Bethel MA, Mentz RJ, Thompson VP, Lokhnygina Y, Buse JB, EXCEL Study Group. Efekti eksenatida jednom tjedno na kardiovaskularne ishode kod dijabetesa tipa 2. N Engl J Med 2017 Sep 28;377(13):1228-1239 [BESPLATNO cijeli tekst] [doi: 10.1056/NEJMoa1612917] [Medline: 28910237]

44. Pfeffer MA, Claggett B, Diaz R, Dickstein K, Gerstein HC, Køber LV, ELIXA Investigators. Liksisenatid kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2 i akutnim koronarnim sindromom. N Engl J Med 2015 Dec 03;373(23):2247-2257 [BESPLATNO cijeli tekst] [doi: 10.1056/NEJMoa1509225] [Medline: 26630143]

45. Harding K, Mersha TB, Vassalotti JA, Webb FA, Nicholas SB. Trenutno stanje i budući trendovi za optimizaciju liječenja kronične bubrežne bolesti kod Afroamerikanaca. Am J Nephrol 2017;46(2):176-186 [BESPLATNO cijeli tekst] [doi: 10.1159/000479481] [Medline: 28787720]

46. ​​Mitchell S, Bragg A, Moldovan I, Woods S, Melo K, Martin-Howard J, et al. Stigma kao prepreka za regrutaciju manjinskih populacija u istraživanju dijabetesa: razvoj pristupa regrutaciji usmjerenog na zajednicu. JMIR Diabetes 2021. maj 03;6(2):e26965 [BESPLATNO cijeli tekst] [doi: 10.2196/26965] [Medline: 33938811]

47. Wesson DE, Kitzman H, Montgomery A, Mamun A, Parnell W, Vilayvanh B, et al. Dijetalna intervencija za zdravlje populacije odraslih Afroamerikanaca s kroničnom bolešću bubrega: randomizirana studija voća i povrća za zdravlje bubrega. Contemp Clin Trials Commun 2020. mart;17:100540 [BESPLATNO cijeli tekst] [doi: 10.1016/j.conctc.2020.100540] [Medline: 32090186]

Mukoso N Ozieh*, MD, MSCR; Leonard E Egede, MD, MS

Odsjek za medicinu, Odsjek za nefrologiju, Medical College of Wisconsin, Milwaukee, WI, Sjedinjene Američke Države