Prospektivna multicentrična studija za procjenu sigurnosti i efikasnosti lokalne primjene MYOWNN™, seruma autolognog koncentrata faktora rasta (AGFC), u borbi protiv starenja

Abstract

Pozadina

Faktori rasta iz trombocita se pojavljuju kao revolucionarni tretman sa sposobnošću induciranja rasta ćelija u koži, što rezultira usporavanjem i preokretom procesa starenja. Plazma bogata trombocitima (PRP) omogućava veće oslobađanje faktora rasta i biološki aktivnih proteina, što zauzvrat aktivira kaskadu stimulacije neoangiogeneze i proizvodnje kolagena. PRP se koristi u borbi protiv starenja i podmlađivanju kože lica u obliku dermalnih injekcija i lokalne primjene tokom mikro-iglica. Ova studija je provedena kako bi se procijenila sigurnost i efikasnost lokalno primijenjenog seruma za lice, MYOWNN™ (Wockhardt Ltd., Mumbai, Indija). MYOWNN™ je koncentrat autolognog faktora rasta koji je napravljen u serum za lice.

Glikozid cistanche takođe može povećati aktivnost SOD u tkivima srca i jetre, te značajno smanjiti sadržaj lipofuscina i MDA u svakom tkivu, efikasno hvatajući različite reaktivne radikale kisika (OH-, H₂O₂, itd.) i štiteći od oštećenja DNK uzrokovanih od strane OH-radikala. Cistanche feniletanoidni glikozidi imaju jaku sposobnost uklanjanja slobodnih radikala, veću redukcijsku sposobnost od vitamina C, poboljšavaju aktivnost SOD u suspenziji sperme, smanjuju sadržaj MDA i imaju određeni zaštitni učinak na funkciju spermatozoida. Cistanche polisaharidi mogu pojačati aktivnost SOD i GSH-Px u eritrocitima i plućnim tkivima eksperimentalno starenja miševa uzrokovanih D-galaktozom, kao i smanjiti sadržaj MDA i kolagena u plućima i plazmi, te povećati sadržaj elastina. dobar učinak čišćenja na DPPH, produžava vrijeme hipoksije kod starijih miševa, poboljšava aktivnost SOD u serumu i odlaže fiziološku degeneraciju pluća kod eksperimentalno starenja miševa. i ima potencijal da bude lijek za prevenciju i liječenje bolesti starenja kože. U isto vrijeme, ehinakozid u Cistancheu ima značajnu sposobnost uklanjanja slobodnih radikala DPPH i sposobnost uklanjanja reaktivnih vrsta kisika i sprječavanja degradacije kolagena izazvane slobodnim radikalima, a također ima dobar učinak popravljanja oštećenja anjona slobodnih radikala timina.

Kliknite na dodatak Cistanche Tubulosa

【Za više informacija:george.deng@wecistanche.com / WhatApp:86 13632399501】

Metode

Muškarci i žene u starosnoj grupi između 30 i 55 godina (obe uključeno) sa Fitzpatrick tipom kože III-V koji nisu uzimali nikakve oralne ili lokalne tretmane najmanje četiri sedmice prije i bilo koji tretman lica na bazi plazme bogate trombocitima (PRP) tretman (injekcije) najmanje šest mjeseci prije ulaska u studiju. MYOWNN™ serum se nanosio na lice jednom dnevno uveče, otprilike 30 minuta prije spavanja, po mogućnosti, u ukupnom trajanju od pet mjeseci. Šest parametara, tj. mrlje, pore, bore, tekstura, vlaga i pigmentacija, ocjenjivano je u redovnim intervalima pomoću Visage-LS (dermaindia®, Tamil Nadu, Indija), sistema za analizu lica koji daje status ovih šest parametara uživo i je napredna oprema za detekciju kože uživo, zajedno sa funkcijama snimanja, analize i prikaza, kao i subjektivnom analizom, koju su izvršili subjekti i liječnici koristeći različite globalno prihvaćene skale kao što je globalna ljestvica estetskog poboljšanja liječnika (PGAIS), globalno estetsko poboljšanje subjekta skala (SGAIS), rezultat zadovoljstva ispitanika (SSS) i skala za procjenu ozbiljnosti bora (WSRS). Za analizu je korišten mješoviti model za ponovljene mjere. Model je imao promjenu u odnosu na početnu vrijednost kao posjetu zavisne varijable kao faktor i rezultat procjene osnovne vrijednosti kao kovarijantu. Sve primarne i sekundarne krajnje tačke efikasnosti analizirane su korištenjem Modified Intent-to-Treat (mITT) populacije.

Rezultati

Već nakon tri mjeseca primjećeno je poboljšanje u prosječno šest parametara protiv starenja, dok je statistički značajno poboljšanje uočeno do kraja pet mjeseci primjene. Statistički značajno poboljšanje bora uočeno je do kraja tri mjeseca od samog nanošenja. Nije bilo prijavljenih nuspojava povezanih s proizvodom.

Zaključci

Pet mjeseci primjene MYOWNN™ seruma pokazalo je statistički značajno poboljšanje u prosjeku šest parametara protiv starenja i podmlađivanja lica sa p-vrijednošću od 0.0150 (<5% level of significance (i.e. 0.05) and was also well-tolerated.

Kategorije: Dermatologija

Ključne riječi: skala za procjenu ozbiljnosti bora, faktor rasta, bore, antiaging, podmlađivanje

Uvod

Koža ispunjava širok spektar funkcija, uključujući prevenciju perkutanog gubitka vode, održavanje temperature, senzornu percepciju i imunološki nadzor [1]. Štaviše, zdravlje i izgled kože igraju ključnu ulogu u samopoštovanju i društvenim interakcijama [2].

Faktori okoline, kao što su izlaganje suncu, pušenje i zagađenje vazduha, kao i unutrašnji faktori kao što su napredovanje fizioloških procesa i loša ishrana, dovode do starenja kože, što rezultira postepenom atrofijom kože, finim i grubim borama i suvom kožom sa gubitkom opuštenosti. , elastičnost i grubu teksturu. I ekstrinzični i unutrašnji faktori doprinose starenju kože uz fotostarenje, tj. dugo izlaganje UV zračenju je primarni faktor vanjskog starenja kože [3-4].

Starenje smanjuje proliferaciju stanica bazalnog sloja i dovodi do stanjivanja epiderme, što rezultira smanjenjem kontaktne površine između epiderme i dermisa, što smanjuje ishranu epiderme. Neadekvatna ishrana slabi sposobnost ćelija bazalnog sloja da proliferiraju [5-6]. Osim toga, dermis foto-zaštićene stare kože pokazuje ne samo manje mastocita i fibroblasta od foto-zaštićene mlade kože, već i razrijeđena kolagena vlakna i elastična vlakna [7].

Fotostarenje čini oko 80 posto starenja lica [8], ali također uzrokuje zadebljanje epiderme, što je u suprotnosti sa unutrašnjim faktorima, odnosno stanjivanjem epiderme koje dovodi do starenja kože [9].

PRP je dobio veliku pažnju posljednjih godina u različitim stanjima kao što su regeneracija tkiva, zacjeljivanje rana, revizija ožiljaka i alopecija, uključujući podmlađivanje kože [10]. Efekti prijavljeni upotrebom PRP-a su posljedica prisustva faktora rasta prisutnih u trombocitima, koji se oslobađaju prilikom aktivacije.

Faktori rasta su izvedeni iz pune krvi subjekta. Krv se centrifuga centrifugira, što omogućava uklanjanje crvenih krvnih zrnaca [11]. Većina sistema zahtijeva drugi korak centrifugiranja za stvaranje konačnog proizvoda. Kada se crvena krvna zrnca uklone, preostala plazma se ponovo centrifugira, što omogućava ekstrakciju sloja bogatog trombocitima, koji se zatim aktivira trombinom ili kalcijum hloridom. Ovaj korak aktivacije uzrokuje da trombociti počnu oslobađati faktore rasta kao što su faktor rasta vaskularnog endotela (VEGF) i faktor rasta fibroblasta-2 (FGF-2), koji pojačavaju revaskularizaciju i angiogenezu, dok se vjeruje da je sinteza kolagena stimulisan transformirajući faktor rasta-beta (TGF-). Ostali faktori rasta kao što su epidermalni faktor rasta (EGF), faktor rasta sličan insulinu (IGF) i faktor rasta izveden iz trombocita (PDGF) se takođe oslobađaju.

PRP tretman je postigao bržu stopu zacjeljivanja rana kod kunića [12] u odnosu na normalnu fiziološku otopinu koristeći Wockhardtov koncentrat faktora rasta (Wockhardt Ltd., Mumbai, Indija) u modelu izrezane rane kod dijabetičkih i nedijabetičkih štakora, što je pokazalo bolje zacjeljivanje i kontrakciju rane. [13]. Uočeno je značajno poboljšanje zacjeljivanja mekih tkiva u oralnoj hirurgiji primjenom autologne PRP [14]. Sposobnost autolognog trombocitnog gela (APG) da olakša proliferaciju endotelnih ćelija potvrđena je in vitro eksperimentima [15]. Očekuje se da će PRP imati pozitivan učinak na podmlađivanje lica i anti-aging zbog svoje sposobnosti da olakša proizvodnju kolagena, proliferaciju fibroblasta i stvaranje hijaluronske kiseline za povećanje elastičnosti kože i proliferaciju keratinocita [16-17].

Većina PRP-a koji se koristi za podmlađivanje kože ili protiv starenja je injekcija. Većina PRP tretmana na licu za podmlađivanje su subdermalne injekcije i vrlo malo je proučavano topikalni PRP sa GFC aplikacijama. Lokalni GF mogu preći kožnu barijeru i vezati se za receptore na površini ćelije, koji pokreću signalnu kaskadu i stimulišu proliferaciju keratinocita.

Da bi se postigla maksimalna korist od faktora rasta, obično se smatra da trombociti treba da budu maksimalno koncentrisani; međutim, ako su levkociti istovremeno koncentrisani u frakciji trombocita, pozitivni efekti faktora rasta mogu biti smanjeni. Nekoliko studija pokazuje da je prisustvo belih krvnih zrnaca i eritrocita štetno za efekte isceljenja koje pokazuju oslobođeni faktori rasta. Većina komercijalno dostupnih kompleta za pripremu PRP ne uklanja eritrocite i leukocite i stoga ne koristi korištenje otopine acelularnog faktora rasta koja ima nekoliko prednosti. Wockhardtov proces izvodi acelularne faktore rasta iz krvi subjekta.

Wockhardtov koncentrat autolognog faktora rasta (AGFC), MYOWNN™, je lokalna primjena esencijalne plazme koja je obrađena da sadrži visoku koncentraciju trombocita i faktora rasta, ali ima prednost u odnosu na tradicionalni PRP u tome što je bogata bezćelijskim i faktorima rasta, tj. bez crvenih krvnih zrnaca (RBC) i neutrofila koji mogu uzrokovati bol i upalu nakon tretmana. Ova studija je osmišljena da procijeni sigurnost i efikasnost lokalno primijenjenog seruma za lice - MYOWNN™ za anti-age i podmlađivanje lica.

Materijali i metode

Ova studija je sprovedena prema globalno prihvaćenim standardima dobre kliničke prakse (GCP) (kao što je definisano u ICH E6 Smernici za GCP), u saglasnosti sa Helsinškom deklaracijom, iu skladu sa lokalnim propisima. Odobrenja Etičkog komiteta su dobijena od Odbora za institucionalnu reviziju bolnica Wockhardt (ECR/624/Inst/MH/2014/RR-17) i Cutis institucionalnog etičkog odbora (ECR/930/Inst/KA/2017/RR{{6} }).

U formatu otvorene studije, 50 ispitanika (26 žena i 24 muškarca) koji traže podmlađivanje kože lica sa Fitzpatrick tipom kože III-V [18] koji nisu uzimali oralne ili lokalne tretmane najmanje četiri sedmice prije i bilo koji PRP-bazirani tretman (injekcije) najmanje šest mjeseci prije posjete skriningu regrutovani su iz dva centra u Indiji. Kriterijumi za isključenje su bile aktivne akne, broj trombocita manji od 150,000 µl, poznata istorija poremećaja krvarenja ili hemoglobinopatija, ili istorija sistemske bolesti koja je rezultirala imunokompromitovanim stanjem koje utiče na sposobnost zacjeljivanja mekog tkiva. Svim ispitanicima prezentovani su potpuni detalji procedure studija i dobijena je pismena saglasnost.

Za subjekte koji su ispunili kriterijume podobnosti i pristali da učestvuju u studiji, procena lica je urađena korišćenjem Visage-LS (dermaindia®, Tamil Nadu, Indija) i sistema za analizu lica; uzeta je krv za pripremu AGFC seruma. Urađeni su demografski podaci, vitalni znaci i laboratorijska ispitivanja kako bi se procijenila podobnost i sigurnost tokom studije. Prije nanošenja seruma ispitanici su dobili instrukcije da operu lice, a ako se osjeti suhoća na licu, dopušteno im je da nanesu hidratantnu kremu najmanje 20 minuta prije nanošenja AGFC seruma. Međutim, u slučaju masne kože, upotreba hidratantne kreme nije preporučljiva. Ispitanici su zamoljeni da nanose losion za zaštitu od sunca (najmanje 30 SPF) svaka tri do četiri sata tokom dana tokom čitavog perioda istraživanja. Ispitanici su dobili instrukcije da izbjegavaju sve vrste kozmetičkih proizvoda, posjete spa centru, bilo koje druge tretmane lica i pretjerano izlaganje sunčevoj svjetlosti tokom studije.

Krv prikupljena za pripremu AGFC poslata je u Wockhardtov pogon za preradu u nelomljivoj ambalaži. Vakutejneri za krv su centrifugirani da se odvoje trombociti, a zatim aktivirani vlasničkim aktivatorom Wockhardt kako bi se dobio koncentrat faktora rasta (GFC), koji je ekstrahiran iz krvi. Ekstrahovani GFC aseptički je prebačen u sterilne staklene posude, koje su zatim stavljene u liofilizator. Liofilizacija GFC-a je uključivala tri osnovna koraka, odnosno zamrzavanje, primarno sušenje (sublimacija) i sekundarno sušenje. Liofilizirani GFC je zatim rekonstituiran sa serumom nosača i Wockhardt vlasničkim permeabilizirajućim agensom kako bi se dobio gotov proizvod. Gotov proizvod je poslat u stepenu od 2-8 na mjesta istraživanja radi dalje dispenzacije subjektima.

AGFC serum je dodijeljen ispitaniku za svakodnevnu primjenu. Ispitanici su dobili instrukcije da nanose lokalnu aplikaciju na lice jednom dnevno uveče, otprilike 30 minuta prije spavanja, po mogućnosti. Dozirani preparat je bio dovoljan za lokalnu primjenu na licu jednom dnevno prije spavanja u trajanju od tri mjeseca. Na kraju 3 mjeseca, ispitanici su ponovo pristali da procijene svoju spremnost da učestvuju naredna 2 mjeseca, odnosno do kraja pet mjeseci. Od 50 ispitanika, 36 se složilo da učestvuje još dva mjeseca i dalo je krv za pripremu AGFC-a.

Svi ovi subjekti su praćeni svakog mjeseca do 3. mjeseca, a subjekti koji su pristali na ponovno krvarenje praćeni su do 5. mjeseca. Prilikom svake mjesečne posjete ispitanici su procjenjivani na nuspojave, istovremene lijekove, opći pregled lica, vitalni pregled, usklađenost s liječenjem od posljednje posjete i procjenu lica pomoću sistema za analizu lica. Objektivnu analizu izvršio je Visage-LS, sistem za analizu lica, koji je napredna oprema za detekciju kože uživo zajedno sa funkcijama snimanja, analize i prikaza. Usvaja RGB (crveno plavo zeleno), ultraljubičasto (UV) i polarizirano svjetlo (PL 3) spektre u kombinaciji s umjetnom inteligencijom i tehnologijom analize slike. Daje živi status fleka, pora, vlage, teksture, bora i pigmentacije. Subjektivna analiza je izvršena na globalno prihvaćenim i validiranim skalama kao što su lječnička globalna skala estetskog poboljšanja (PGAIS), globalna skala estetskog poboljšanja subjekta (SGAIS), rezultat zadovoljstva ispitanika (SSS) i skala za procjenu ozbiljnosti bora (WSRS). PGAIS i SGAIS su ocijenjeni od 1 do 5, pri čemu je 1 bilo mnogo lošije, 2 lošije, 3 bez promjene, 4 je poboljšano, a 5 je znatno poboljšano. WSRS je ocijenjen od 1 do 5, pri čemu je 1 izostala, 2 bila blaga, 3 umjerena, 4 teška i 5 ekstremna. SSS su ocijenjeni od 1 do 6, pri čemu je 1 veoma nezadovoljan, 2 nezadovoljan, 3 donekle nezadovoljan, 4 donekle zadovoljan, 5 zadovoljan, a 6 veoma zadovoljan.

Sva statistička analiza obavljena je korištenjem SAS softvera, verzija 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC). Primarna krajnja tačka efikasnosti izračunata je kao prosek šest parametara protiv starenja kože (mrlje, pore, bore, tekstura, vlaga i pigmentacija) izmerenih sistemom za analizu lica (Visage-LS). Sekundarne krajnje tačke efikasnosti bili su individualni parametri protiv starenja kože (mrlje, pore, bore, tekstura, vlaga i pigmentacija) iz sistema za analizu lica, PGAIS, SGAIS, SSS i fotografska procjena (koristeći WSRS skalu).

U tu svrhu korišten je mješoviti model za ponovljene mjere. Model je imao promjenu u odnosu na početnu vrijednost kao posjetu zavisne varijable kao faktor i rezultat procjene osnovne vrijednosti kao kovarijantu. Sve primarne i sekundarne krajnje tačke efikasnosti su analizirane korišćenjem modifikovanih populacija mITT sa namerom za lečenje.

Rezultati

Od 50 upisanih subjekata, 26 su bile žene i 24 muškarca. Prosječna starost pacijenata bila je 40 godina, u rasponu od 30 do 55 godina sa standardnom devijacijom od 8,62 godine. Prema Fitzpatrick skali, 14 ispitanika (28 posto) imalo je tip III kože, dok je 27 pacijenata (54 posto) imalo tip IV, a devet pacijenata (18 posto) tip V.

Ukupno je prijavljeno pet neželjenih događaja tokom studije i nijedan od ovih događaja nije se smatrao povezanim sa ispitivanim tretmanom. Ovi neželjeni događaji bili su eritem, hipotireoza, infekcija koronavirusnom bolešću (COVID) i dva događaja akni. Tokom studije nisu prijavljeni ozbiljni neželjeni događaji ili neželjeni događaji povezani s liječenjem, kao ni neželjeni događaji koji bi doveli do prekida studije.

Rezultati su analizirani od 47 ispitanika za 3. mjesec i 33 ispitanika za 5. mjesec koji su ispunjavali kriterije za mITT populaciju. mITT populacija je uključivala subjekte koji su koristili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka i imali barem jednu procjenu efikasnosti nakon početne vrijednosti.

Statističkom procjenom u populaciji mITT, došlo je do statistički značajne procentualne promjene u prosječno šest parametara protiv starenja kože (mrlje, pore, bore, tekstura, vlaga i pigmentacija) od početne vrijednosti do 5. mjeseca. Poboljšanje procentualne promjene u prosjeku šest parametara protiv starenja kože počevši od 3. mjeseca (p-vrijednost od 0.1047), ali značajno poboljšanje je uočeno do 5. mjeseca (p-vrijednost od 0,0150) ( Tabela 1).

Na kraju 5. mjeseca, PGAIS maksimalni rezultat od 4 ili 5, odnosno poboljšan ili znatno poboljšan, prijavljen je u 100 posto slučajeva (Slika 1), a na sličnim linijama, ispitanici su također ocijenili SGAIS kao maksimalni rezultat od 4 ili 5, odnosno poboljšan ili znatno poboljšan u 100 posto slučajeva (Slika 2).

Ispitanici su zamoljeni da ocijene svoje zadovoljstvo SSS, nakon čega je na kraju 5. mjeseca utvrđeno da je 12,12 posto ispitanika donekle zadovoljno tretmanom, 84,85 posto ispitanika zadovoljno, 3,03 posto ispitanika vrlo zadovoljno tretmanom, i nijedan od ispitanika nije bio nezadovoljan (Slika 3).

Procjenom WSRS-a utvrđeno je da je barem jedan bod poboljšanja bora uočeno u 14,89 posto slučajeva na kraju 3. mjeseca, koje se poboljšalo na 37,5 posto i 48,48 posto na kraju 4. odnosno 5. mjeseca ( Tabela 3, Slika 4). Fotografsko poboljšanje od početnog stanja do kraja 5. mjeseca prikazano je na slici 5.

Analiza osjetljivosti je također urađena za procjenu parametara efikasnosti za parametre protiv starenja kože kod subjekata starijih od 50 godina u populaciji mITT. Srednja promjena procenta od početne vrijednosti do 3. mjeseca (1. dan05) bila je 4,1 u poređenju sa srednjom promjenom u ukupnoj populaciji od 3,5, dok je srednja procentualna promjena od početne do 5. mjeseca (165. dan) bila 7,3 u poređenju na srednju promjenu uočenu u ukupnoj populaciji od 5,0. Za pojedinačne parametre kao što su tekstura i bore slični su ukupnoj populaciji i uočen je trend promjene medijana procenta od početne vrijednosti do 3. mjeseca (105. dan) i 5. mjeseca (165. dan). Statistički značajna procentualna promjena uočena je u parametrima bora u 5. mjesecu (p-vrijednost=0.0274) čak i sa malom veličinom (N=6) ove starosne populacije. Za PGAIS i SGAIS procjenu, 5. mjeseca (165. dan), svi pacijenti (6 (100,0 posto) od 6 pacijenata) prijavili su rezultate od 4 i 5. Prema SSS-u, svi pacijenti su bili zadovoljni tretmanom u 3. mjesecu (105. dan ) i 5. mjesec (165. dan). Za WSRS, u 5. mjesecu, pet (83 posto) od šest pacijenata imalo je rezultat između 1 i 3, a jedan (16,67 posto) od šest pacijenata je imao skor 4; nijedan od ispitanika nije dao rezultat od 5.

Diskusija

Faktori okoline i starenje oštećuju našu kožu, a samopodmlađivanje kože je podržano intrinzičnim faktorima rasta koje stvaraju naše ćelije. U odnosu na mladu kožu, starija koža stvara manje faktora rasta, što smatra neophodnim za redovnu upotrebu proizvoda za njegu kože sa faktorima rasta sa odmakom starosti u osnovi kako bi se smanjila pojava parametara starenja kao što su bore, tekstura, fine linije, i ton [19].

Efekti tri PRP injekcije tokom 12 nedelja procenjeni su na infraorbitalne bore i ton kože kod azijskih subjekata u studiji podeljenog lica; ova studija je pokazala značajno poboljšanje i bora i tonusa kože u infraorbitalnoj koži [20]. Dermaroller primjena PRP-a preko malarnog područja i čela ispitanika zajedno s PRP injekcijom u bore vraninih stopala tri puta svake dvije sedmice pokazala je statistički značajnu razliku u čvrstoći kože, borama i općenitom izgledu prema skali ocjenjivanja pacijenata prije i poslije tri PRP aplikacije, dok je prema dermatolozima statistički značajna razlika uočena samo u čvrstoći kože - opuštenosti [17].

Sproveden je ograničen broj kontroliranih studija kako bi se pokazalo da lokalno primijenjeni GF mogu stimulirati sintezu kolagena i zadebljanje epiderme, što je povezano s kliničkim poboljšanjem znakova fotostarenja. Takođe, vrlo malo studija je koristilo sisteme objektivne analize lica kako bi se pokazalo poboljšanje uz upotrebu AGFC-a.

U ovoj studiji obavljena je objektivna analiza sa sistemom za analizu lica kao što je Visage-LS, kao i subjektivna analiza sa različitim globalno prihvaćenim skalama poput PGAIS, SGAIS, SSS i WSRS uz topikalnu primjenu AGFC-a.

U ovoj otvorenoj studiji, svakodnevna lokalna primjena AGFC-a na lice tokom tri ili pet mjeseci pokazala je značajno poboljšanje u prosjeku šest parametara protiv starenja kože (mrlje, pore, bore, tekstura, vlaga i pigmentacija) u odnosu na početnu vrijednost. . Poboljšanje procentualne promjene u prosjeku od šest parametara protiv starenja kože počelo je odmah od 3. mjeseca, ali je značajno poboljšanje uočeno u 5. mjesecu.

Uočena je i statistički značajna procentualna promjena pojedinačnih parametara protiv starenja kože kao što su vlažnost, tekstura i bore. Došlo je do statistički značajnog poboljšanja teksture kože na kraju pet mjeseci primjene sa p-vrijednošću od 0.0054, dok je slično statistički značajno poboljšanje uočeno kod vlažnost već na kraju četiri mjeseca primjene sa p-vrijednošću 0.0130, koja se dodatno poboljšala do kraja pet mjeseci primjene sa p- vrijednost 0,0006. Najbrže i najranije poboljšanje pojedinačnih parametara protiv starenja kože uočeno je kod bora kože; statistički značajno poboljšanje bora uočeno je već na kraju tri mjeseca primjene sa p-vrijednošću od 0,0387, koje je dodatno poboljšano do kraja četiri mjeseca primjene sa p-vrijednošću od 0,0188, dok je najviše poboljšanja u bore je viđen do kraja pet mjeseci primjene sa p-vrijednošću od 0,0007. Slično poboljšanje uočeno je kod ispitanika starijih od 50 godina, posebno u pojedinačnim parametrima kao što su tekstura i bore.

Rezultati naše studije su u skladu s drugim studijama koje su koristile injekcioni PRP, a naša studija je također koristila objektivni napredni sistem analize lica za procjenu razlike.

Nije bilo ozbiljnih nuspojava ili nuspojava povezanih s liječenjem tokom studije, kao ni neželjenih događaja koji su doveli do prekida studije. Tokom studije nisu uočene klinički značajne laboratorijske promjene i nisu uočene klinički značajne promjene u parametrima vitalnih znakova.

Naša studija imala je nekoliko ograničenja poput relativno male veličine uzorka. Takođe, ovo je bila neuporedna studija, ali je komparativne studije teško osmisliti u ovoj indikaciji, jer je varijabilnost međuindividualnih stanja kože i faktora starenja kože vrlo velika i može zbuniti rezultate.

Zaključci

Poboljšanja u proseku od šest parametara protiv starenja kože, kao i pojedinačnih parametara kao što su bore, vlažnost i tekstura, prikazana objektivnom analizom sa sistemom za analizu lica, dopunjena su subjektivnom analizom sprovedenom na različitim globalno prihvaćenim skalama kao što su PGAIS, SGAIS, SSS. , i WSRS. U ovoj studiji nije bilo zabrinutosti za sigurnost upotrebe MYOWNN™, a dugoročna sigurnost se procjenjuje u studiji koja je u toku.

Zaključno, ova studija je pokazala da je lokalni MYOWNN™ tretman počeo da pokazuje razliku već nakon tri mjeseca sa značajnim poboljšanjem do 5. mjeseca, a MYOWNN™ se može bezbedno i efikasno koristiti za anti-age i podmlađivanje lica.

Dodatne informacije

Otkrivanja

Ljudi: Pristanak su dobili ili odustali od svih učesnika u ovoj studiji. 1. Cutis institucionalni etički odbor i 2. Odbor za institucionalnu reviziju bolnica Wockhardt izdao je odobrenje 1. ECR/930/Inst/KA/2017/RR-20 i 2. ECR/624/Inst/MH/2014/RR{{ 9}}. 1. Cutis institucionalna etička komisija: Odobravamo da se studija sprovede u predstavljenom obliku; 2. Institucionalni odbor za pregled bolnica Wockhardt: Studija je odobrena nakon što ste podneli protokol komitetu. Odobravamo da se gornja studija sprovede u predstavljenom obliku. Ispitanici na životinjama: Svi autori su potvrdili da ova studija nije uključivala životinje ili tkiva. Sukobi interesa: U skladu sa jedinstvenim obrascem za objavljivanje ICMJE-a, svi autori izjavljuju sljedeće: Podaci o plaćanju/uslugama: Svi autori su izjavili da nije primljena finansijska podrška od bilo koje organizacije za dostavljeni rad. Finansijski odnosi: Svi autori su izjavili da trenutno ili u prethodne tri godine nemaju nikakve finansijske odnose sa bilo kojom organizacijom koja bi mogla imati interes za podneseni rad. Ostali odnosi: Svi autori su izjavili da ne postoje drugi odnosi ili aktivnosti za koje bi se moglo činiti da su uticale na podneseni rad.

Priznanja

Željeli bismo da zahvalimo Alishi M Padua i Pratiksha Nadkarni za obradu uzoraka i pripremu MYOWNN™, Rahulu Sakpalu za aktivnosti flebotomije na lokaciji u Mumbaiju i Ajaykumar Yadavu, Dhananjay Kumbhar i Harsha Pal za njihovu podršku u upravljanju studijom.

Reference

1. Farage MA, Miller KW, Elsner P, Maibach HI: Karakteristike starenja kože. Adv. Njega rane. 2013, 2:5- 10. 10,1089 posto 2Fwound.2011.0356

2. Gupta MA, Gilchrest BA: Psihosocijalni aspekti starenja kože. Dermatol Clin. 2005, 23:643-8. 10.1016/j.det.2005.05.012

3. Krutmann J, Bouloc A, Sore G, Bernard BA, Passeron T: Ekspozom starenja kože. J Dermatol Sci. 2017, 85:152-61. 10.1016/j.jdermsci.2016.09.015

4. Mora Huertas AC, Schmelzer CE, Hoehenwarter W, Heyroth F, Heinz A: Uvid na molekularnom nivou u procese starenja elastina kože. Biochimie. 2016, 128-129:163-73. 10.1016/j.biochi.2016.08.010

5. Makrantonaki E, Zouboulis CC: William J. Cunliffe Scientific Awards. Karakteristike i patomehanizmi endogeno stare kože. Dermatologija. 2007, 214:352-60. 10.1159/000100890

6. Moragas A, Castells C, Sans M: Matematička morfološka analiza epidermalnih promjena povezanih sa starenjem. Analni Quant Cytol Histol. 1993, 15:75-82.

7. Kohl E, Steinbauer J, Landthaler M, Szeimies RM: Starenje kože. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011, 25:873- 84. 10.1111/j.1468-3083.2010.03963.x

8. Friedman O: Promjene povezane sa starenjem lica. Facial Plast Surg Clin North Am. 2005, 13:371-80. 10.1016/j.fsc.2005.04.004

9. Kligman LH.: Fotostarenje: manifestacije, prevencija i liječenje. Clin Geriatr Med. 1989, 5:235-51. 10.1016/S0749-0690(18)30708-0

10. Alves R, Grimalt R: Pregled plazme bogate trombocitima: istorijat, biologija, mehanizam djelovanja i klasifikacija. Poremećaj kožnog dodatka. 2018, 4:18-24. 10.1159/000477353

11. Cavallo C, Roffi A, Grigolo B, et al.: Plazma bogata trombocitima: izbor metode aktivacije utiče na oslobađanje bioaktivnih molekula. Biomed Res Int. 2016, 2016:6591717. 10.1155/2016/6591717

12. Ostvar O, Shadvar S, Yahaghi E, Azuma K, Fayyaz AF, Ahmadi K, Nowrouzian I: Utjecaj plazme bogate trombocitima na zacjeljivanje kožnih defekata izloženih akutnim do kroničnim ranama: kliničko-histopatološka studija na zečevima. Diagn Pathol. 2015, 10:85. 10.1186/s13000-015-0327-8

13. Nandanwar M, Sharma V, Karade A, et al.: Procjena efikasnosti zacjeljivanja rana koncentrata faktora rasta (GFC) kod nedijabetičkih i dijabetičkih Sprague Dawley pacova. J Dijabetes Metab poremećaj. 2021, 20:1583-95. 10.1007/s40200-021-00906-z

14. Dutta SR, Singh P, Passi D, Patter P: Zacjeljivanje rana ekstrakcijom trećeg molara donje vilice sa i bez plazme bogate trombocitima: komparativna prospektivna studija. J Maxillofac Oral Surg. 2015, 14:808-15. 10.1007/s12663-014-0738-1

15. Hom DB, Linzie BM, Huang TC: Ljekoviti efekti autolognog trombocitnog gela na akutne rane na ljudskoj koži. Arch Facial Plast Surg. 2007, 9:174-83. 10.1001/archfaci.9.3.174

16. Cho JM, Lee YH, Baek RM, Lee SW: Efekat plazme bogate trombocitima na bore kože izazvane ultraljubičastim b-om kod golih miševa. J Plast Reconstr Aestet Surg. 2011, 64:e31-9. 10.1016/j.bjps.2010.08.014

17. Yuksel EP, Sahin G, Aydin F, Senturk N, Turanli AY: Procjena efekata plazme bogate trombocitima na ljudsku kožu lica. J Cosmet Laser Ther. 2014, 16:206-8. 10.3109/14764172.2014.949274

18. Fitzpatrick TB: Validnost i praktičnost tipova kože reaktivnih na sunce I do VI. Arch Dermatol. 1988, 6:869-71. 10.1001/archderm.124.6.869

19. Aldag C, Nogueira Teixeira D, Leventhal PS: Podmlađivanje kože korištenjem kozmetičkih proizvoda koji sadrže faktore rasta, citokine i matrice: pregled literature. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016, 9:411-9. 10.2147/CCID.S116158

20. Kang BK, Shin MK, Lee JH, Kim NI: Učinci plazme bogate trombocitima na bore i tonus kože u azijskoj koži donjih kapaka: preliminarni rezultati prospektivnog, randomiziranog ispitivanja podijeljenog lica. Eur J Dermatol. 2014, 24:100-1. 10.1684/ed.2014.2267

【Za više informacija:george.deng@wecistanche.com / WhatApp:86 13632399501】