Kliničko promatranje o kliničkoj efikasnosti akupunkture i moksibizacije u kombinaciji s terapijom lijekovima u liječenju funkcionalne ed ⅱ
Mar 28, 2025
2. Metode istraživanja
2.1 Anketne metode
Na osnovu znanja odTCM i zapadno urologija, a pod vodstvom starijih ljekara, istraživački dizajn je završen, a razvijen je standardizirani upitnik. Pacijenti koji posjećuju urologiju ili akupunkturni ambulantni odjeli odabrani su kao subjekti za ankete. Za pacijente preliminarno dijagnosticirano ED, provedena je temeljna istraga osnovnih podataka (opće informacije, medicinska historija, klinički simptomi, indeks tjelesne mase i TCM sindroma). Nakon završetka svakog dijela ankete, ne manje od dva ljekara sa srednjim ili višim kvalifikacijama izvršili su ED klasifikaciju za odabir pacijenata koji ispunjavaju dijagnostičke kriterije za funkcionalnu ed. Za pacijente uključene u funkcionalno istraživanje ED, diferencijacija i klasifikacija TCM-a proveli su barem jedan ljekar s intermedijarnim ili višim kvalifikacijama, uključujući barem jedan pridruženi glavni ljekar, koji su također vodili akupunkturni tretman za sindrom zasnovan na akupunkturu. Podaci su zatim sastavljeni i unose dva medicinska stručnjaka kako bi se osigurala potpunost i tačnost uzorka podataka.
Novi TCM biljni dodaci za seksualnu disfunkciju
2.1.1 Anketni obrasci
Na osnovu sadržaja ankete,Dijagnostički i efikasnosti kriteriji TCM bolesti i sindromaizdao državna upravaTradicionalna kineska medicina[26], a "13. petogodišnji plan" Nacionalni udžbenikAndrologija tradicionalne kineske medicine[27], dizajnirani su sljedeći obrasci:
TCM Anketa o sindromu za ED.
TCM klinička frekvencijska tablica.
Uz to, prikupljanje RAW podataka je završeno korištenjem sadržaja izMeđunarodni upitnik za erektilnu funkciju -5(Dodatak 1) iMeđunarodna mužjaka seksualna vaga -4(Dodatak 2).
2.1.2 Istražitelji
Dvije do tri suppatipne postdiplomske pripravnike i jedan ljekar TCM sa srednjim kvalifikacijama učestvovali su kao istražitelji za ovu studiju. Prije početka ankete provedeno je relevantna obuka radi osiguranja dosljednosti u primjeni kriterija za uključivanje.
2.1.3 Sadržaj ankete
2.1.3.1 Opći klinički podaci pacijenata
Prikupljeni su podaci o starosti, težini i visini, a BMI (kg / m²) izračunat je upotrebom formule:
BMI=Težina (kg) / visina² (m²)[29]. Visina je mjerena tačnosti 0. 01 m.
2.1.3.2 IEEF -5 Ocjena [23]
Pacijenti su osigurani upitnici i upućeni kako ih dovršiti. Pacijenti ispunjeni uDoief -5 upitnik, što uključuje pet pitanja koja pokrivaju povjerenje u postizanje erekcije, tvrdoće erekcije, sposobnost održavanja erekcije i seksualnog zadovoljstva.
2.1.3.3 Međunarodna muško seksualna vaga za želju
Pacijenti su osigurani upitanici i upućeni o tome kako dovršitiMeđunarodna mužjaka seksualna vaga -4. Ovaj upitnik uključuje četiri pitanja koja se bave subjektivnom seksualnom željom, zadovoljstvo ejakulacijom, zadovoljstvo nakon samopouzdanja ili odnosa i zadovoljstvo erektilnom funkcijom.
2.1.3.4 TCM Istraga kliničke simptome
Simptomi kao što su "nemogućnost postizanja erekcije" ili "nemogućnost održavanja erekcije" klasificirani su kao primarni simptomi. Ostali simptomi su kategorizirani prema kliničkim manifestacijama svakog sindroma i ocijenjene na skali od pet nivoa:
Simptomi su očigledni i dobrovoljno prijavljeni.
Simptomi su značajni ili uporni na upit.
Simptomi se pojavljuju povremeno ili fluktuiraju.
Simptomi su blagi ili se povremeno javljaju.
Nema simptoma.
Dijagnoza jezika:Uključuje tijelo, oblik, oblik, oblik i premazivanje jezika.
Dijagnoza pulsa:Uključuje dužinu pulsa, položaj, snagu i brzinu.
Simptomi specifični za sindrom:
Jetra QI stagnacija: Emocionalna depresija, česta uzdah, razdražljivost, hipohondrijac distenzija, loš apetit; Jezik je blijedo crvena sa tankim bijelim premazom; Pulse je živa.
Vlažni toplinski protok: Mučnina, gorak okus, vrtoglavica, težina, umor, hipohondrijac ili trbušnjaci, žuti mokraćni mokraći, post-mokraćom drizli ili miris, gorući uretru, vlažnu ili svrbež skrotum s prekršajem; jezik je crvena sa žutim masnim premazom; Puls je mekan i brz ili klizav i brz.
Nedostatak srca i slezine: Palpitacije, nesanica, blijedo žuti ten, umor, zaboravnost, loš apetit, trbušna distenzija, labave stolice; Jezik je bled sa tankim bijelim premazom; Puls je tanak i slab.
Stasis ometa kolaterale: Gubitak libida, mentalne depresije, grube kože, donji trbušni bol, perinealno distenzija, ubodna bol u testisima; jezik je tamno ljubičasta ili ima petechiae; Pulse je slog.
Nedostatak yin hiperaktivne vatre: Vrtoglavica, tinitus, zaboravnost, suho grlo, obrazi za ispiranje, peto-središnja toplotna senzacija, slaba donja leđa i koljena, žuta urina, suhe stolice; jezik je crvena sa malo ili tanko žutim premazom, sa mogućim pukotinama ili pilingom; Puls je tanak i brz.
Pad mingmenske vatre: Hladno tijelo i udovi, vrtoglavicu, blijeda ten, slabi donji leđa i koljena, hladni penis, tanka samena, česta mokrenja, produžena nocturija; Jezik je blijedio i natečen tankim bijelim premazom; Puls je dubok i slab, posebno u desnom položaju Chi.
2.2 Metoda grupisanja
Anketirano je ukupno 100 pacijenata sa ED-om (Doief -5 rezultat<21) [24]. After final classification of ED syndromes, 61 patients meeting the diagnostic criteria for functional ED were selected as study subjects and randomly divided into three groups:
Kombinovana grupa akupunkture-lijekova (grupa A):21 pacijente.
Akupunktura Grupa za obradu (grupa B):20 pacijenata.
TADALAFIL GROUP LIJEKA (GRUPA C):20 pacijenata (tretirano sa 5 mg tadalafil dnevno).
2.3 Metode liječenja
2.3.1 Priprema igala i lijekova
Filiforme igle:
Marka: Huanqiu.
Proizvođač: Suzhou akupunkturni materijal Co, Ltd
Specifikacije: 0. 25 mm × {2}} mm filiformne igle (1. 0-1 5 Cun), u skladu sa GB 2024-87Akupunkturna iglaStandardi i GB 1220-75Tehnički uslovi otporni na nehrđajućeg kiselina.
Moxa štapići:
Nacionalni broj odobrenja za drogu: Z32021062.
Proizvođač: Fabrika Suzhou Dongfang Moxa.
Karakteristike: cilindrični, 20-21 cm u dužini, 1. 9-2. 1 cm promjera.
SPECIFIKACIJE: 25g po štapiću, pakirane 10 štapića po kesi / kutiji.
Uređaj za moksibiciju:
Broj patenta: ZL200920079158.7.
Marka: Xin Ai Xing, male veličine.
Tadalafil (cialis):
Specifikacije: 5 mg * 14 tableta.
Proizvođač: Lilly del Caribe Inc.
Registracijski broj: H20170022.
2.3.2 Specifična implementacija
Grupa A: Akupunktura u kombinaciji sa redovnom primjenom od 5 mg tadalafil
Akupunkturni recept:
Glavne tačke: Ren Meridian i akuponiranja tri yin meridijana stopala, uključujući Guanyuan (CV4), Sanyinjiao (SP6), Baihuanshu (BL30), Huiyang (BL35), Ciliao (BL32), i Zusanli (ST36). Bodovi su prilagođeni na osnovu sindroma:
Za pad vatre mingmen, dodajte mingmen (GV4), Shenshu (BL23), i Qihai (CV6) za zagrijavanje bubrega i jačanje Yang-a.
Za vlažnu toplinu dolje, dodajte yinlingingquan (SP9), Yanglingquan (GB34) i QUGU (CV2) za čišćenje i odvod vlažne topline [30].
Akupunktura naizmjeničena između trbušnih i stražnjih točaka. Izvršena je standardna dezinfekcija.
Deep Altling nanesen je na Huiyang i Baihuanshu (koristeći 0. 35 mm × 100 mm igle), sa zračenjem igle za igle prema perineumu idealnim.
Ostale bodove bili su potrebni konvencionalno sa standardnom dezinfekcijom. Nakon postizanja "Deqi" (dolazak QI) primijenjeno je uravnoteženo pojačanje i smanjenje tehnika.
Tretman je da svakodnevno upravlja, a igle se zadržavaju 30 minuta po sesiji i dva puta manipulira tokom zadržavanja. Pet uzastopnih tretmana sastavio je jedan tečaj (sa 2- dnevnom pauzom između kurseva). Izvršeno je ukupno tri tečaja.
Moxibusion u Guanyuan (CV4):
Moxa štapići su izrezani na približno 3 cm (1 štap po sesiji) i fiksiraju se u uređaju za moksiibusion.
Nakon akupunkturne sesije, uređaj je postavljen preko Guanyuana AccuPoint za moksibusion.
U početku je moksibuzicija izvedena svakodnevno za tri sesije, a zatim svaki drugi dan. Svaka sesija koristila je jedan moxa štap, traje otprilike 25-30 minuta.
Koža je primijećena za crvenilo bez nelagode ili paljenja. Pet tretmana sastavio je jedan tečaj, sa danom raskida 2- prije sljedećeg kursa. Izvršeno je ukupno tri tečaja [31].
Ova metoda moksibicije primijenjena je na svim TCM sindromima funkcionalnog ED-a.
Tadalafil Administracija:
Doziranje: 5 mg jednom dnevno (QN), oralno.
Šest uzastopnih doza predstavljalo je jedan tečaj, sa danom raskida 2- prije sljedećeg kursa. Izvršeno je ukupno dva kursa.
Pacijenti su bili upućeni da izbjegavaju pušenje, alkohol, začinjene, pržene i druge iritantne namirnice, kao i ograničenje unosa ribe, škampi i morskih plodova kako bi se spriječile neželjene reakcije.
Grupa B: Akupunktura plus moksibusion u Guanyuan
Akupunkturni i metode moksibicije bili su isti kao oni koji se koriste u grupi A.
Grupa C: Dnevna redovna usmena administracija Tadalafila
Doziranje i administracija Tadalafila bili su isti kao u grupi A.
3. Pokazatelji promatranja
3.1 IEEF -5 Indeks rezultata [23]
Upitnik se sastoji od pet pitanja, a svaki je postigao na skali od 0-5, sa ukupnim rezultatom od 25. Ocjena manja ili jednaka 21 označava erektilnu disfunkciju (ED). Težina ED-a kategorizirana je na sljedeći način:
Teška ed: IEF -5 Ocjena<7.
Umjeren ED: IEF -5 rezultat 8-11.
Blag Ed: Doief -5 rezultat 12-21.
Nema ED-a: Doief -5 rezultat veći ili jednak 22 [32-33].
3.2 Međunarodni mužjak Seksualna ocjena skala želje
Skala uključuje četiri pitanja, a svaki je postigao na skali od 0-4, za ukupni rezultat 16. Pitanja ocenjuju subjektivnu seksualnu želju, zadovoljstvo ejakulacijom, zadovoljstvom orgazmom nakon masturbacije ili odnosa, i zadovoljstvo i zadovoljstvom erektilne funkcije.
3.3 TCM Clinicl Simptom rezultati
Na osnovuInterna medicina tradicionalne kineske medicine[25] Od nacionalnog udžbenika "15. petogodišnjeg plana" u kombinaciji lokalno zajedničkih kliničkih simptoma uključeno je pet osnovnih sindroma: protok vlažnog grijanja, pad mingmenske vatre, stagnacija bubrega, i nedostatka bubrega i mane. Svaki simptom postignut je korištenjem sistema sa pet nivoa:
4 boda: Simptomi su očigledni i dobrovoljno prijavljeni.
3 boda: simptomi su značajni ili uporni na upit.
2 boda: Simptomi se pojavljuju povremeno ili fluktuiraju.
1 bod: Simptomi su blagi ili se povremeno javljaju.
0 Bodovi: Nema simptoma.
Za kompozitne sindrome (miješane sindrome), za klasifikaciju korištene su dva sindroma sa najvišim rezultatima među osnovnim sindromima. Ako su rezultati sekundarnih sindroma bili isti, dijagnoze jezika i pulsa korištene su za određivanje kombinacije osnovnih sindroma.
4. Evaluacija efikasnosti
4.1 Promatranje IEF-a -5 Indeks rezultata [23]
Neefikasno:Nema promjene kliničkih simptoma; Doief -5 Ukupni rezultat ostaje isti prije i nakon tretmana.
Efikasno:Poboljšanje kliničkih simptoma; Doief -5 Ukupni rezultat je 15-18 ili se povećava za više od 10 bodova u odnosu na osnovni rezultat.
Značajno efikasno:Značajno poboljšanje kliničkih simptoma; Doief -5 Ukupni rezultat je 19-21.
Izlečen: Complete disappearance of clinical symptoms; IIEF-5 total score >22.
4.2 Promatranje MSF-a -4 Promjene rezultata
Promjene u rezultatima izMeđunarodna mužjaka seksualna vaga -4primećene su.
4.3 Promatranje TCM kliničke simptome Promjene rezultata
Neefikasno:Simptom postiže se smanjenje za manje od 30% nakon tretmana.
Efikasno:Simptom postiže se smanjenje za 30% nakon tretmana.
Značajno efikasno:Simptom postiže se smanjenje za 60% nakon tretmana.
Izlečen:Simptomi u potpunosti nestaju nakon tretmana.
5. Sigurnosna evaluacija
Nenormalni događaji kao što su slatki igla, opekotine ili infekcije, snimljeni su detaljno, uključujući naknadno rukovanje, utjecaj na suđenje i analizu uzroka. Utvrđeno je da li bi se suđenje moglo nastaviti ili treba da se prekine. Tokom administracije lijekova, pacijenti su savjetovani da izbjegnu začinjenu, hladnu ili masnu hranu, kao i pušenje i alkohol. Ako su se dogodile alergijske reakcije, lijekovi su prekinuli, a proveden je tretman desenzibilizacije. Neželjene reakcije, njihovo trajanje, glavni simptomi i fizički znakovi pažljivo su zabilježeni. Razine funkcije jetre i bubrega praćeni su prije i nakon liječenja za procjenu sigurnosti.
Ocjenjivanje sigurnosti:
1:Nema štetnih reakcija; Tretman je siguran.
2:Događaju se manji neželjeni događaji, ali ne zahtijevaju poseban tretman i ne utječu na daljnji tretman; Relativno siguran.
3 razreda:Javljaju se očigledniji štetni događaji, koji zahtijevaju poseban tretman prije nastavka; ukazuje na određenu brigu o sigurnosti.
4:Jaki štetni događaji se javljaju, što ga nemoguće nastaviti tretman; Promatranje se prekida, ukazuje na značajna pitanja sigurnosti.
6. Statističke metode
Podaci sa suđenja analizirani su pomoću SPSS 19. 0 Statistički softver.
Za mjerne podatke:
Ako upoređujemo dvije grupe i podatke slijede normalnu distribuciju s homogenom varijancom, korišten je T-test.
Ako varijanca nije bila homogena, korišten je rangiran test.
Ako upoređujući tri grupe, korištena je analiza varijance ako su ispunjeni uvjeti za ukupnu usporedbu.
Za kategorijske podatke korišten je i Chi-kvadratni test (χ²), sa nivoom značaja od =0. 05.
Komponente analize:
Frekvencijska analiza kliničkih simptoma zasnovana na podacima o upitnicima za razumijevanje karakteristika distribucije TCM simptoma u funkcionalnim pacijentima ED.
Poređenje kategorijskih podataka pomoću omjera Chi-kvadrata ili kompozicijskih omjera kako bi razumjeli razlike u općim podacima o pacijentu i proporcijama različitih TCM sindroma u funkcionalnim pacijentima ED, pružajući preliminarnu procjenu lokalnih trendova učestalosti.
Izračun veličine uzorka:
Veličina uzorka za usporedbu s više grupnim cijenama izračunata je pomoću formule:
n=2 λ / [2sin⁻¹ (√pmax) - 2 sin⁻¹ (√pmin)]
Parametri:
= 0 05,=0 10, k=Broj grupa (K =3 u ovoj studiji).
Minimalna veličina uzorka izračunata je ne smije biti manja od 60 slučajeva, sa najmanje 20 slučajeva po grupi.
